CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire
- XYLÈNE
- Non
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RCP - CERULYSE 5 g/100 g
Posologie
Voie auriculaire.
· Bouchons mous : en maintenant la tête penchée, instiller quelques gouttes (bain d’oreille), une dizaine de minutes avant le lavage de l’oreille.
· Bouchons durs : durant les 3 à 4 jours précédant l’extraction du bouchon de cérumen, procéder à un bain d’oreille, 3 fois par jour.
Mode d’administration
Enlever le bouchon à vis blanc surmonté d’une tétine, retirer le joint d’étanchéité et revisser le bouchon sur le flacon. Dévisser le bouchon orange et pratiquer l’instillation auriculaire. Afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille, tiédir le flacon dans le creux de la main avant utilisation.
Perforation tympanique d’origine infectieuse ou traumatique (cf. mise en garde).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
S’ASSURER DE L’INTÉGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.
En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l’oreille moyenne et d’être à l’origine d’effets indésirables à leur niveau.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence, même en l’absence de perforation tympanique, chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de donnés cliniques exploitables.
Il n’est pas attendu d’impact de Cérulyse sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Possibilité de réactions locales de type allergie, irritation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Propriétés pharmacologiques - CERULYSE 5 g/100 g
Classe pharmacothérapeutique : CERUMENOLYTIQUE (S : Organes des sens), code ATC : S02DC.
Le Xylène est un solvant lipophile, il facilite l’élimination du bouchon de cérumen en le dissolvant.
Données pharmaceutiques - CERULYSE 5 g/100 g
Avant ouverture du flacon : 3 ans.
Après la première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé dans les 30 jours.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Flacon (verre brun type III) de 10 ml, joint d’étanchéité (trésylène-S), bouchon compte-gouttes (PVC, polypropylène) et capuchon (polyéthylène).