OCTREOSCAN 111 MBq /mL, poudre et solution pour injection. Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Informations de prescription
Liste des assurances
Informations sur la délivrance
Restriction de prescription
Restriction de remboursement
Autres informations
Nom du médicament
Formulaire pharmaceutique
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Utiliser l'application Mediately
Obtenez plus rapidement des informations sur les médicaments.
Plus de 36k notes
RCP - OCTREOSCAN 111 MBq
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'indium (111In)-pentétréotide se lie de manière spécifique aux récepteurs de la somatostatine.
Après marquage du pentétréotide par une solution de chlorure d’indium (111In), la solution obtenue est indiquée dans le diagnostic et pour la prise en charge des patients atteints de tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (G.E.P.) et de l’intestin moyen, en facilitant leur localisation. Les tumeurs n'ayant pas de récepteurs de la somatostatine ne sont pas visualisées.
Chez certains patients atteints de tumeurs neuro-endocrines G.E.P. ou de l’intestin moyen, la densité des récepteurs est insuffisante pour permettre une visualisation avec Octréoscan. En particulier, la tumeur n'est pas visualisée chez 50 % environ des patients atteints d'un insulinome.
Posologie
Adulte et population âgée
Pour la tomoscintigraphie monophotonique (TEMP), l'activité à injecter dépend de l'équipement dont on dispose. En général pour un adulte de 70 kg, une activité de 110 à 220 MBq administrée en une seule injection intraveineuse est suffisante. D’autres activités peuvent être injectées si justifié.
Insuffisance rénale
L’activité administrée doit être adaptée car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients. L'administration de l'indium (111In) pentétréotide n'est pas conseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale car la diminution ou l'absence d'excrétion rénale entraîne une augmentation de la dose absorbée Voir rubrique 4.4.
Population pédiatrique
La décision d’administrer à un enfant l’indium (111In)-pentétréotide doit être prise par un spécialiste de médecine nucléaire ayant une expérience de la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine après avoir considéré les alternatives diagnostiques possibles permettant la réduction de la dose de radiation, en particulier l’imagerie TEP. L’administration de l’indium (111In)-pentétréotide à un enfant ne doit être envisagée qu’en absence de disponibilité d’autre médicament radiopharmaceutique, à moins de pouvoir justifier le résultat diagnostique attendu.
Méthode d’administration
Ce médicament est pour usage unique. L’administration doit se faire strictement par voie intraveineuse.
Il convient de prendre des précautions afin d’éviter tout risque d’extravasation de la radioactivité.
Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué avant administration au patient.
Pour les instructions de préparation avant administration, voir rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Acquisition des images
L’acquisition des images est pratiquée à 4 heures et à 24 heures, ou bien à 24 heures et à 48 heures après l’injection. La comparaison des images acquises à 4 heures et à 24 heures peut aider à l’évaluation du bruit de fond digestif.
L’acquisition d’images à 48 heures est recommandée si les images obtenues à 24 heures ne permettent pas de conclure à l’existence d’une tumeur au niveau de l’abdomen du fait d’un possible bruit de fond digestif.
Il est fondamental de réaliser deux acquisitions scintigraphiques avec au moins une tomoscintigraphie couplée ou non au scanner X (TEMP voire TEMP/TDM). L’acquisition des images peut être renouvelée à 48 heures, 72 heures et/ou 96 heures afin d’exclure toute interférence avec le bruit de fond digestif.
La rate, le foie, les reins et la vessie sont visualisés chez tous les patients. La glande thyroïde, l'hypophyse et les intestins sont visibles chez la plupart des patients.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse, voir rubrique 4.6
Potentiel de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du rapport bénéfice/risque
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.
Insuffisance rénale
L’activité administrée doit être adaptée car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients. L'administration de l'indium (111In) pentétréotide n'est pas conseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale car la diminution ou l'absence d'excrétion rénale entraîne une augmentation de la dose absorbée. Cette administration ne doit être envisagée que lorsque les informations attendues sont jugées supérieures aux risques encourus.
Des scintigraphies interprétables peuvent cependant être obtenues après hémodialyse qui peut réduire au moins partiellement la forte activité du bruit de fond. Avant la dialyse, les images ne permettent pas d’établir un diagnostic en raison de l'activité se trouvant dans le sang circulant.
Après dialyse, on a cependant pu observer une captation plus importante qu'à l'ordinaire par le foie, la rate et l'intestin, et une activité circulante qui reste supérieure à la normale.
Population pédiatrique
En raison du danger potentiel de l’exposition aux rayonnements ionisants, l'indium (111In) pentétréotide ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans, à moins que le bénéfice clinique ne soit jugé supérieur au risque encouru.
Pour les informations concernant l’usage pédiatrique, voir rubrique 4.2.
Préparation du patient
Le patient doit recevoir une hydratation appropriée avant la réalisation de l’examen et des mictions fréquentes sont nécessaires lors des premières heures suivant l’examen afin de limiter l’exposition aux radiations.
Sauf en cas de diarrhée, l'administration d'un laxatif est nécessaire afin de différencier les foyers de fixation pathologiques, intestinaux ou proches de l'intestin, de la radioactivité transitant avec le contenu intestinal donnant une image mobile dans le temps.
L'indium (111In) pentétréotide non lié aux récepteurs et l'indium (111In) non lié aux peptides sont rapidement éliminés par le rein. Afin d'augmenter l'excrétion, de réduire le bruit de fond et de diminuer la dose absorbée par les reins et la vessie, le patient doit boire abondamment (au moins 2 litres) durant les 2 ou 3 jours qui suivent l'administration.
Chez les patients recevant de l'octréotide, il faut envisager d'interrompre ce traitement temporairement afin d'éviter une éventuelle saturation des récepteurs de la somatostatine. Cette recommandation n'est donnée que sur des bases empiriques, la nécessité d'une interruption n'ayant pas été démontrée. Chez certains patients, l'interruption du traitement est mal supportée et peut entraîner un effet rebond. C'est le cas en particulier des patients atteints d'insulinome, chez lesquels une hypoglycémie brutale peut être dangereuse, mais également des patients présentant un syndrome carcinoïde.
Si le clinicien responsable du suivi thérapeutique du patient considère que l'arrêt de l'octréotide sera bien toléré, la durée recommandée d’interruption est de 3 jours.
Interprétation des images
La positivité de la scintigraphie à l'indium (111In)-pentétréotide est en faveur d’une densité accrue de récepteurs tissulaires de la somatostatine mais pas nécessairement d’une pathologie neuro-endocrine.
De plus, la fixation n'est pas spécifique des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (G.E.P) ou de l’intestin moyen.
Lorsque le résultat de la scintigraphie est positif, il peut s'agir d'une autre maladie caractérisée par de fortes concentrations locales de récepteurs de la somatostatine.
L'élévation de la densité des récepteurs de la somatostatine peut être observée dans les pathologies suivantes : tumeurs provenant de tissus dérivés embryologiquement de la crête neurale (paragangliome, carcinome médullaire de la thyroïde, neuroblastome, phéochromocytome), tumeur de l'hypophyse, cancer bronchopulmonaire endocrine à petites cellules, méningiome, cancer du sein et maladie lympho-proliférative (maladie de Hodgkin, lymphomes non Hodgkinien).
Il faut également garder à l'esprit la possibilité de fixation du radiotraceur dans les zones de concentration lymphocytaire (inflammations subaiguës).
Après l’examen
Tout contact rapproché avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doit être limité durant les premières 36 heures qui suivent l’administration.
Mises en garde spéciales
Chez le diabétique traité par des doses élevées d'insuline, l'administration de pentétréotide peut provoquer une hypoglycémie paradoxale due à une inhibition transitoire de la sécrétion de glucagon.
Ce médicament contient du sodium dont la quantité est inférieure à 1 mmol (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu’il est pratiquement sans sodium.
Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.
Aucune interaction médicamenteuse n'a été rapportée jusqu'à ce jour.
Femme en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, il est indispensable de s’informer de toute éventualité de grossesse.. Toute femme ayant un retard de règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur la présence éventuelle d’une grossesse (retard de règles, règles très irrégulières, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas de rayons ionisants (s’il en existe) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse.
L'administration de radionucléides à une femme enceinte implique la radioexposition du fœtus.
L'administration d’une activité de 220 MBq entraîne une dose absorbée par l'utérus de 8,6 mGy. A ce niveau de dose, aucun effet létal ni aucune apparition de malformation, de retard de croissance ou de retard d'ordre fonctionnel n'est attendu ; cependant, le risque d'induction de cancers ou de déficiences héréditaires peut être augmenté. Par conséquent, les examens ne doivent être pratiqués en cours de grossesse que s’ils sont impératifs et si les bénéfices attendus dépassent largement les risques encourus par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Si l'administration est vraiment nécessaire, il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement. Cependant tout contact étroit avec les enfants doit être limité durant les premières 36 heures qui suivent l’administration.
L’Octréoscan n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables imputables à l'administration d’Octréoscan sont rares (>1/1000, <1/100). Aucun effet spécifique n'a été rencontré. Les symptômes observés évoquent un syndrome vagal ou une réaction anaphylactique.
L'interruption du traitement par l'octréotide avant la scintigraphie peut entraîner des effets secondaires sévères, correspondant généralement à une reprise des symptômes existant avant la mise en route du traitement.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers ou développer des anomalies héréditaires. La dose efficace après administration de l’activité maximale recommandée de 220 MBq, est de 12 mSv, la probabilité de survenue de ces événements indésirables est considérée comme faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
La forme pharmaceutique (monodose) rend improbable un surdosage.
En cas de surdosage de l'indium (111In) pentétréotide, la dose absorbée par le patient doit être réduite dans la mesure du possible en accélérant l’élimination du radionucléide hors de l’organisme par des mictions fréquentes et par augmentation de la diurèse.
Propriétés pharmacologiques - OCTREOSCAN 111 MBq
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09IB01.
Mécanisme d’action
Dans les tissus, Octréoscan se fixe aux récepteurs de la somatostatine (principalement aux sous type 2 et sous type 5) dont la densité à la surface des cellules est supérieure à la densité physiologique, en raison de la maladie.
Chez certains patients, lorsque la maladie n'a pas entraîné d'augmentation de la densité des récepteurs, la scintigraphie est négative.
En cas de tumeurs de l’intestin moyen ou de tumeurs G.E.P., on observe généralement une augmentation de la densité des récepteurs au niveau du tissu tumoral.
Effets pharmacologiques
Peu d'études ont été réalisées sur les effets pharmacodynamiques du produit. Son activité biologique in vitro est égale à 30 % environ de l'activité biologique de la somatostatine naturelle. Son activité biologique in vivo, mesurée chez le rat, est inférieure à celle d'une même quantité d'octréotide. L'administration intraveineuse de 20 µg de pentétréotide entraîne chez certains patients une chute très discrète des taux sériques de gastrine et de glucagon sur une durée inférieure à 24 heures.
Distribution au sein de l’organisme
L'indium (111In)-pentétréotide est fixé par les organes suivants: le foie (environ 2 % en 24 heures) et la rate (environ 2,5 % en 24 heures). La fixation par la glande thyroïde et l'hypophyse n'est pas constamment observée.
La fixation rénale est le reflet d'une élimination urinaire immédiate associée à une excrétion rénale différée.
Elimination
L’indium (111In) pentétréotide non lié aux récepteurs ainsi que l’111In libre sont rapidement éliminés par voie urinaire. 24 heures après injection intraveineuse, 80% environ du pentétréotide marqué est éliminé par voie urinaire. Après 48 heures, 90% est éliminé.
L'élimination par la vésicule biliaire puis dans les fèces représente environ 2 % de l'activité administrée chez les patients ayant un transit intestinal normal.
Jusqu'à six heures après administration, la radioactivité dans l'urine se retrouve de façon prédominante sous forme d'indium (111In)-pentétréotide intact. Par la suite, des quantités croissantes de peptides non marqués sont excrétées.
Données pharmaceutiques - OCTREOSCAN 111 MBq
Flacon A : acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables, chlorure ferrique hexahydraté.
Flacon B : citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, inositol, acide gentisique.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
Flacon A et Flacon B : 24 heures après la date et l'heure de calibration de la solution de chlorure d’indium (111In).
Après marquage : 6 heures. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après marquage, voir la rubrique 6.3.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Octréoscan est fourni sous forme d’un conditionnement unique contenant deux flacons :
Flacon A : flacon de verre (type I de la Pharmacopée Européenne) de 10 mL recouvert de quartz, fermé par un bouchon de bromobutyle recouvert de téflon et inséré dans un container plombé. Ce flacon contient 1,1 mL de solution de chlorure d'indium (111In) correspondant à une activité de 122 MBq à la date et heure de calibration.
Flacon B : flacon de verre de 10 mL (type I de la Pharmacopée Européenne) fermé par un bouchon de bromobutyle recouvert d’un opercule type flip-off de couleur orange. Ce flacon contient 10 microgrammes de pentétréotide.
Les deux flacons ne peuvent pas être utilisés séparément.
Les deux flacons scellés par une capsule d'aluminium sont inclus dans une boîte métallique hermétiquement close.
Une aiguille de type Stérican Luer Lock 0,90 x 70 mm /20G x 2 3/4 est jointe et doit être utilisée pour le marquage.
Mises en garde générales
Les radiopharmaceutiques ne peuvent être reçus, utilisés et administrés que par les personnes autorisées, dans un environnement hospitalier autorisé. Leur réception, détention, utilisation, transport et destruction sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations des organismes locaux compétents.
Les radiopharmaceutiques doivent être préparés de façon à satisfaire à la fois aux exigences de sécurité de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions d’asepsie appropriées doivent être appliquées.
Le contenu de chacun des deux flacons doit être exclusivement utilisé pour la préparation de la solution d’indium (111In)-pentétréotide et en aucun cas être administré tel quel à un patient sans avoir au préalable suivi la procédure de marquage.
Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.
Comme pour tout produit pharmaceutique, si à tout moment au cours de la préparation de ce produit, l'intégrité d’un flacon venait à être compromise, le produit ne devra pas être utilisé.
L’administration de radiopharmaceutiques doit être réalisée dans des conditions de façon à minimiser le risque de contamination et d’exposition aux radiations du personnel. L’utilisation de protection plombée adéquate est requise.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison des risques d'irradiation externe ou de contamination par des traces d’urine, des vomissures, Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Mode d’élimination des déchets
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.