VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable
Informations de prescription
Liste des assurances
Informations sur la délivrance
Restriction de prescription
Restriction de remboursement
Autres informations
Nom du médicament
Formulaire pharmaceutique
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Utiliser l'application Mediately
Obtenez plus rapidement des informations sur les médicaments.
Plus de 36k notes
RCP - VITAMINE 100 mg/2 ml
· Carence en vitamine E, lorsque la voie orale n’est pas possible ;
· Malabsorption digestive de la vitamine E :
o Mucoviscidose,
o cholestase hépatique,
o insuffisance pancréatique,
o autres malabsorptions.
· Apport en injection intramusculaire de vitamine E au cours de la nutrition entérale élémentaire.
Posologie
Adulte : 100 mg par mois en IM profonde.
Population pédiatrique
Enfant : 5 à 10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou IV en association à des émulsions lipidiques en perfusion.
Mode d’administration
Voie injectable.
Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8) ou par sonde oesophagienne.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamine K
Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par vitamine E et après son arrêt.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité à type de retard de croissance intra-utérin.
En clinique, les quelques cas de grossesses exposées ne semblent pas évoquer un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine E. A ce jour, rien ne permet d’affirmer qu’un déficit ou une surcharge en vitamine E pendant la grossesse puisse avoir un retentissement maternel ou fœtal.
VITAMINE E PROVEPHARM peut être prescrit pendant la grossesse et l’allaitement, si nécessaire.
La solution injectable de VITAMINE E PROVEPHARM renferme de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR) comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Propriétés pharmacologiques - VITAMINE 100 mg/2 ml
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS VITAMINIQUES ATC : A11HA03
(A : appareil digestif et métabolisme).
Distribution
Dans le sang, la vitamine E se retrouve presque totalement liée aux bêta-lipoprotéines.
Elle est distribuée dans tous les tissus ; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).
Des métabolites de structure quinonique (très semblables au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus.
Élimination
70% de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.
Données pharmaceutiques - VITAMINE 100 mg/2 ml
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL), glycérol, phénol, eau pour préparations injectables.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5 ampoules.
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 6 ampoules.
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 12 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.