CROMOGLICATE DE SODIUM BIOGARAN 2 %, collyre en solution
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RCP - CROMOGLICATE 2 %
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
Posologie
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Reboucher le flacon, après utilisation.
Hypersensibilité à la subtance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Reboucher le flacon, après utilisation.
Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par flacon de 5 ml de collyre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Grossesse
Il y a peu ou pas de données sur l’utilisation des collyres contenant du cromoglicate de sodium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet indésirable direct ou indirect sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable sur la grossesse n’est attendu. CROMOGLICATE DE SODIUM BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n’est attendu. CROMOGLICATE DE SODIUM BIOGARAN peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet sur la fertilité chez l’Homme n’est attendu. Les données chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Les effets indésirables rapportés avec le cromoglicate de sodium sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.
| Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée). SOC (MedDRA) | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité (Voir rubrique 4.3). |
| Affections oculaires | Indéterminée | Irritation oculaire, douleur oculaire* |
*Des sensations de picotement et de brûlure transitoires peuvent survenir après l’instillation. D'autres symptômes d'irritation locale ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Propriétés pharmacologiques - CROMOGLICATE 2 %
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL, code ATC : S01GX01.
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques.
