VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

· Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

· Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil (voir rubrique 5.1).

· Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

Posologie

Chez l'adulte:

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte

· Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention;

Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil:

· Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.

· Post-opératoire: trois fois une goutte dès la fin de l'intervention, puis trois à cinq fois une goutte par jour. Une durée de traitement supérieure à 4 semaines n’est pas recommandée.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires:

· Pré-opératoire: deux gouttes dans l'heure précédant l'opération.

· Post-opératoire: deux gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis quatre gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Population pédiatrique

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Chez les personnes âgées :

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations. Les pommades doivent être administrées en dernier.

Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. Les patients doivent être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes connues pour entraîner des infections oculaires. L’usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l’œil et une perte de vision.

Le patient doit être informé :

· de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

· d’éviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

· pour le flacon Novelia uniquement : Après chaque utilisation et avant de refermer le flacon, secouer le flacon une fois sans toucher l’embout du compte-gouttes. Cela permet d’éliminer tout résidus de solution sur l’embout du flacon. Ceci est nécessaire pour assurer la délivrance des gouttes suivantes,

· de reboucher le flacon après utilisation.

Les patients doivent être informés que l’occlusion naso-lacrymale et la fermeture des paupières pendant 2 minutes après l’instillation permet de réduire l’absorption systémique. Cela peut permettre une diminution des effets indésirables systémique et une augmentation de l’activité locale (voir rubrique 4.4).

Hypersensibilité à la substance active (au diclofénac) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'allergie, d’urticaire, de rhinite aigüe ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (Voir rubrique 4.4 concernant les réactions de sensibilité croisée).

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

Hypersensibilité

VOLTARENOPHTABAK peut, comme les autres AINS, provoquer dans de rares cas des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sans exposition préalable au médicament.

En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

Trouble cornéen

Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courte période. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.

Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L’association d’AINS topiques et de corticoïdes topiques peut majorer les risques de retard de cicatrisation.

Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites. Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces évènements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel. Les patients avec des signes d’atteinte de la barrière épithéliale doivent immédiatement arrêter l’utilisation de VOLTARENOPHTABAK et l’état de la cornée doit être étroitement surveillé.

Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, un diabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires répétées sur une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

Les AINS topiques doivent être utilisés avec précaution chez ces patients. Une utilisation prolongée des AINS topiques peut augmenter le risque d’apparition et de sévérité des réactions indésirables cornéennes.

Infection oculaire

Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'agents anti-inflammatoires topiques. Un AINS n’a pas de propriété antimicrobienne. Au cours d’une infection oculaire, son utilisation avec un/des anti-infectieux doit être faite avec prudence.

Personnes à risque

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque plus élevé que le reste de la population de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale : il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.

Sensibilité croisée

Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles (voir rubrique 4.3).

Lentilles de contact

Le port de lentilles de contact n’est pas recommandé pendant la période post-opératoire qui suit l’opération de la cataracte. Par conséquent, les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentilles de contact, sauf indication claire de leur médecin.

Excipient

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macrogolglycérol (voir rubrique 4.8).

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Grossesse

Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation de VOLTARENOPHTABAK pendant la grossesse. Même si l’exposition systémique à VOLTARENOPHTABAK atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d’une administration par voie orale, le risque d’effets délétères éventuels chez l’embryon ou le foetus n’est pas connu.

Pendant les 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d'aménorrhée), VOLTARENOPHTABAK ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue. En cas d’utilisation, la dose doit être la plus faible et la durée du traitement la plus courte possible.

À partir du 6^ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée), l’utilisation systémique d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que le VOLTARENOPHTABAK peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le foetus. À la fin de la grossesse, un temps de saignement prolongé chez la mère et l’enfant peut survenir, et le travail peut être retardé. VOLTARENOPHTABAK n’est donc pas recommandé à partir du 6^ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).

Allaitement

En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant, l'exposition systémique de la mère étant limitée après application oculaire. VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de VOLTARENOPHTABAK, collyre en solution.

Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

Infections et infestations

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Rhinites

Affections du système immunitaire

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

· Hypersensibilité

Affections oculaires

Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100)

· Sensations de brûlure oculaire à l’instillation, troubles visuels à l’instillation.

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

· Kératite ponctuée, amincissement de la cornée, ulcères cornéens

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, œdème des paupières

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

· Dyspnée, asthme aggravé

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Toux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

· Prurit, érythème, réactions de photosensibilité

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Urticaire, éruption cutanée, eczéma de contact

Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïde concomitante. La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Sans objet.