Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit 8 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs.

Des doses supérieures aux doses recommandées ou l’utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

MIOREL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).

Mode d’administration

Voie intramusculaire uniquement.

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· hypersensibilité à la colchicine ;

· grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) ;

· chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace pendant le traitement par MIOREL et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.6) ;

· Chez les hommes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception efficace pendant le traitement par MIOREL et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.6) ;

· Troubles de l’hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intramusculaire).

Mises en garde

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue des crises convulsives il est recommandé d’évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

Des cas d’atteintes hépatiques (par exemple hépatites cytolytiques ou cholestatiques) ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d’atteintes hépatiques se développent (voir rubrique 4.8).

Précautions d’emploi

· Ne pas associer dans la même seringue le thiocolchicoside avec d’autres produits.

· Des cas de malaise de type vagal ont été observés ; par conséquent, éviter les conditions prédisposantes et surveiller une dizaine de minutes après l’injection (voir rubrique 4.8).

· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est-à-dire « sans sodium ».

Potentiel de génotoxicité

Les études précliniques ont montré que l’un des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de l’aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l’homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5.3). L’aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d’embryo/foetotoxicité, d’avortement spontané, et d’altération de la fertilité chez l’homme ainsi qu’un facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, l’utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l’utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).

Les patients (hommes et femmes) doivent être soigneusement informés du risque potentiel d’une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre (voir rubriques 4.6).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire « sans sodium ».

Sans objet.

Contraception chez les femmes et les hommes en âge de procréer

MIOREL est contre-indiqué chez les femmes et les hommes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception efficace (voir rubrique 4.3).

En raison du potentiel aneugène du thiocolchicoside et de ses métabolites, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par thiocolchicoside et pendant un mois après l’arrêt de celui-ci (voir rubrique 5.3).

Les hommes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces et ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par thiocolchicoside et pendant les trois mois qui suivent l’arrêt de celui-ci (voir rubrique 4.3).

Grossesse

Les données sur l’utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, les risques potentiels pour l’embryon et le fœtus ne sont pas connus.

Les études chez l’animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).

MIOREL est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n’a été observée à des doses allant jusqu’à 12 mg/kg, correspondant à des niveaux de dose n’induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est un facteur de risque d’altération de la fertilité chez l’homme (voir rubrique 5.3).

Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’altérations psychomotrices liées au thiocolchicoside.

Cependant, fréquemment une somnolence peut survenir, il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Fréquence indéterminée : réactions au site d’injection, y compris douleur, érythème, gonflement autour du site d’injection, embolia cutis medicamentosa (syndrome de Nicolau).

Réactions d’hypersensibilité

· Rare : réactions d’hypersensibilité type urticaire.

· Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité type œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.

· Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques.

Réactions cutanées

· Peu fréquent : réactions cutanées allergiques type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses, éruptions vésiculobulleuses.

Troubles gastro-intestinaux

· Fréquent : diarrhées (voir rubrique 4.4), gastralgies.

· Peu fréquent : nausées, vomissements.

Troubles hépatobiliaires :

· Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques (par exemple hépatite cytolytique ou cholestatique) (voir rubrique 4.4).

Troubles neuro-psychiques :

· Fréquent : somnolence.

· Rare : excitation ou obnubilation passagère.

· Fréquence indéterminée : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques, malaise de type vagal rapporté quasi exclusivement dans les minutes qui suivent une administration IM (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Sans objet.