CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 2 % ENFANTS, sirop

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

Posologie

La seringue pour administration orale est graduée en ml.

La dose correspondant à la graduation 5 mL de la seringue pour administration orale contient 100 mg de carbocistéine.

Enfants de 2 à 5 ans

200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit une dose de 5 mL de la seringue pour administration orale 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une dose de 5 mL de la seringue pour administration orale 3 fois par jour.

Durée du traitement

Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate) mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

Mises en garde spéciales

En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets âgés et chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.

En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.

Excipients

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 0,08 mg d’alcool par dose de 5 mL. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 6 mg de propylène glycol par dose de 5 mL.

Sans objet.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Il n’existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.

Sans objet.

· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Gêne épigastrique.

· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.

· Éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.

· Éruption fixe d’origine médicamenteuse.

· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Sans objet.