SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée
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RCP - SKINOREN 20 %
Traitement local de l’acné vulgaire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
· Appliquer Skinoren sur les lésions acnéiques de la peau, 2 fois par jour, matin et soir, et faire pénétrer en massant légèrement.
· Approximativement 2,5 cm de crème suffisent pour couvrir la totalité du visage.
· Nettoyer la peau soigneusement à l’eau claire, ou avec un produit de toilette non irritant et sécher avant d’appliquer SKINOREN.
· Eviter l’utilisation concomitante de tout produit à usage cosmétique ou thérapeutique susceptible d’être irritant.
· Il est essentiel d’appliquer SKINOREN régulièrement, pendant toute la durée de traitement.
· La durée d’utilisation de SKINOREN varie selon les individus, en fonction de la sévérité de l’acné. L’amélioration initiale se manifeste généralement au bout de 4 semaines, et augmente avec la poursuite du traitement, qui doit pour obtenir un résultat optimal, être poursuivi pendant plusieurs mois.
En cas de survenue d’une intolérance cutanée (voir rubrique 4.8), il convient de diminuer la quantité de crème appliquée ou de réduire la fréquence d’administration à une application par jour jusqu’à disparition des symptômes. Si besoin, le traitement devra être temporairement interrompu.
Population pédiatrique
Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) : Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose de SKINOREN lors de son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.
La sécurité et l'efficacité de SKINOREN chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Patients âgés
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients de plus de 65 ans.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
Mode d’administration
SKINOREN est réservé au seul usage cutané.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Il faut prendre soin d’éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse en utilisant SKINOREN et il faut en avertir les patients (voir rubrique 5.3). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses un rinçage abondant à l’eau doit être pratiqué. Si l’irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de SKINOREN.
SKINOREN contient 2 mg d’acide benzoïque par gramme de crème. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.
SKINOREN contient 125 mg de propylène glycol par g de crème.
SKINOREN contient de l’alcool cetostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Une aggravation de l’asthme chez des patients traités avec de l’acide azélaïque a été rapportée dans de rares cas lors de la surveillance post-commercialisation.
L’utilisation de démaquillants, teintures et astringents à base d’alcool, d’agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée chez les patients utilisant de l’acide azélaïque.
Grossesse
Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de l’administration cutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un risque d’effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal. Néanmoins, la dose maximale sans effet nocif observé chez l’animal varie, selon les études, de 3 à 32 fois la dose maximale humaine recommandée en fonction de la surface corporelle (voir rubrique 5.3).
Il faut être prudent lors de la prescription d’acide azélaïque chez une femme enceinte.
Allaitement
In vivo, l’excrétion d’acide azélaïque dans le lait maternel n’a pas été démontrée. Néanmoins, un passage de cette substance dans le lait maternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse à l’équilibre.
Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est pas susceptible de causer un changement significatif du niveau basal d'acide azélaïque dans le lait maternel. L'acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et après application cutanée, moins de 4 % d’acide azélaïque est absorbé dans la circulation systémique, ce qui n’augmente pas l’exposition endogène au-delà du niveau physiologique.
Toutefois, il faut être prudent lorsque SKINOREN est administré chez une femme qui allaite.
Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la zone traitée (peau/sein).
Fertilité
Il n’existe pas de données relatives aux effets de SKINOREN sur la fertilité humaine. Les résultats d’études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle (voir rubrique 5.3).
SKINOREN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Sur la base des essais cliniques et des données de surveillance post-commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient : brûlure, prurit, et érythème au site d’application.
Les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques et issus de la surveillance post-commercialisation, répertoriés dans le tableau ci-dessous, sont définies selon les normes de fréquence MedDRA :
Très fréquent (≥ 1/10),
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),
Peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100),
Rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000),
Très rare (< 1/10,000),
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système Organe Classe | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare |
| Affections du système immunitaire | hypersensibilité médicamenteuse (qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants : | |||
| angiœdème1, | ||||
| dermatite de contact1, | ||||
| gonflement des yeux1, | ||||
| gonflement du visage1) | ||||
| aggravation de l’asthme (voir rubrique 4.4) | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | séborrhée | urticaire1, | ||
| chéilite | ||||
| dépigmentation cutanée | éruption cutanée1 | |||
| acné | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | brûlure au site d'application | douleur au site d'application | paresthésie au site d'application | |
| prurit au site d'application | exfoliation au site d'application | dermatite au site d'application | chaleur au site d'application | |
| érythème au site d'application | sécheresse au site d'application | inconfort au site d'application | vésicules au site d'application | |
| altération de la couleur au site d'application | œdème au site d'application | eczéma au site d'application | ||
| irritation au site d'application | ulcère au site d'application |
1 Ces effets indésirables ont été rapportés lors de l’utilisation post-commercialisation de SKINOREN.
Les irritations cutanées locales régressent au cours du traitement (voir conduite à tenir en rubrique 4.2).
Population pédiatrique
Dans les études cliniques incluant des adolescents âgés de 12 à 18 ans (454/1336 ; 34 %), la tolérance locale de SKINOREN a été la même dans les populations pédiatrique et adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
SKINOREN n’est prévu que pour l’usage externe.
En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.
Des essais chez l’animal ont montré que des vomissements sont possibles, après ingestion accidentelle de grande quantité.
Cependant, aucune toxicité organique n’est à craindre.
Propriétés pharmacologiques - SKINOREN 20 %
Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-acnéiques à usage local, code ATC : D10AX03.
L’activité antimicrobienne de l’acide azélaïque et son influence sur l’hyperkératose folliculaire permettent d’expliquer l’effet de SKINOREN dans le traitement de l’acné.
L’acide azélaïque possède un effet anti-bactérien sur le Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires. SKINOREN diminue significativement le nombre de Propionibacterium acnes et de Staphylococcus epidermidis ainsi que la quantité d’acides gras libres dans les lipides de la surface cutanée.
L’acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes en culture par inhibition de la synthèse de l’ADN. Il accélère la lyse des comédons induits par le tétradécane, dans le modèle expérimental de l’oreille de lapin. SKINOREN aurait une action sur les différentes étapes de la kératinisation du follicule pilosébacé et sur la différenciation des kératinocytes (filaggrine).
Des données cliniques sur une utilisation en continu jusqu’à un an sont disponibles.
Après administration cutanée de la crème, l’acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau ; 3,6 % de la dose administrée sont absorbés. La pénétration est plus rapide si la peau est lésée.
En raison de la faible absorption percutanée, le passage dans le lait maternel est négligeable, et la dose d’acide azélaïque absorbée par l’enfant est inférieure à 200 µg par jour, ce qui correspond à 0,01 % des doses maximales appliquées (soit 5 g 2 fois par jour) (voir également rubrique 4.6).
Une partie de l’acide azélaïque absorbée à travers la peau est éliminée, inchangée, avec l’urine. L’autre partie est métabolisée par bêta oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne courte (en C7 et C5), qui s’éliminent également par l’urine.
Données pharmaceutiques - SKINOREN 20 %
Acide benzoïque (E210)
Eau purifiée
Glycérol à 85 %
Macrogolglycérides stéariques
Alcool cetostéarylique
Monostéarate de glycérol 40-55
Octanoate cétéarylique + myristate d’isopropyle (PCL Liquid)
Propylèneglycol
3 ans
Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.