ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose
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RCP - ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL
Posologie
Voie ophtalmique.
Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, 4 à 6 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose dans la population pédiatrique.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.
Après ouverture, ne pas conserver l’unidose pour une utilisation ultérieure.
Ce médicament contient du phosphate (voir rubrique 4.8).
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Compte-tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Les effets indésirables sont classifiés en fonction de leur fréquence, de la manière suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 / < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1000 / < 1/100), Rare (≥ 1/10000
/ <1/1000), Très rare (< 1/10000) et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections Oculaires :
Fréquence indéterminée :
Gêne au site d’instillation (picotements)
Hyperhémie oculaire.
Très rares :
Calcification cornéenne.
Descriptions de certains effets indésirables
Quelques cas très rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Propriétés pharmacologiques - ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL - code ATC : S01X020
(S : organe des sens)
Données pharmaceutiques - ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL
Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 10.
0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.