ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème
Informations de prescription
Liste des assurances
Informations sur la délivrance
Restriction de prescription
Restriction de remboursement
Interactions avec
Restrictions d'usage
Autres informations
Nom du médicament
Formulaire pharmaceutique
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Utiliser l'application Mediately
Obtenez plus rapidement des informations sur les médicaments.
Plus de 36k notes
RCP - ACIDE 2 %
Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :
· impétigos et dermatoses impétiginisées :
o en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions,
o en traitement local d’appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues,
· désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
· Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée. Eviter l'application en couche épaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.
· La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées, et des plis.
· Ne pas utiliser la forme pommade sur les lésions suintantes, macérées, ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambes.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Une résistance bactérienne de Staphylococcusaureus a été signalée avec l'utilisation de l’acide fusidique par voie topique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente de l'acide fusidique peut accroître le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.
L’acide fusidique doit donc être utilisée avec précaution en cas d'application près de l'œil.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et du sorbate de potassium, cela peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320), cela peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions avec des produits pharmaceutiques administrés par voie systémique sont jugées minimes, l'absorption systémique de l’acide fusidique par voie topique étant négligeable.
Grossesse
Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à l’acide fusidique est négligeable.
L’acide fusidique par voie topique peut être utilisé au cours la grossesse.
Allaitement
Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à l’acide fusidique est négligeable. L’acide fusidique par voie topique peut être utilisé pendant l'allaitement mais il est recommandé d'éviter son application sur le sein.
Fertilité
Aucune étude clinique sur les effets de l’acide fusidique par voie topique sur la fertilité n'a été conduite.
L’acide fusidique par voie topique n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés.
D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui l’acide fusidique crème ou l’acide fusidique pommade a été administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients.
Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés.
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes (SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité.
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
| Affections du système immunitaire | |
| Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000) | Hypersensibilité |
| Affections oculaires | |
| Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000) | Conjonctivite |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma) Rash* Prurit, Érythème |
| Rare : (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) | Œdème de Quincke Urticaire Phlyctène |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |
| Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application |
*Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé.
Population pédiatrique
La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Propriétés pharmacologiques - ACIDE 2 %
Classe pharmacothérapeutique : antibiothérapie locale, code ATC : D06AX01.
L’acide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques ou seuils de concentrations minimales inhibitrices (CMI) à partir desquels est interprétée la sensibilité de la souche bactérienne, sont établies par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour l’acide fusidique et sont les suivantes :
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Spectre d’activité anti-bactérienne
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | 5-20 % |
| Aérobies à Gram positif | |
| Staphylococcus aureus | |
| Staphylococcus non aureus | |
| Anaérobies | |
| Clostridium difficile | |
| Clostridium perfringens | |
| Peptostreptococcus | |
| Propionibacterium acnes | |
| ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Streptococcus | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter | |
| Entérobactéries | |
| Pseudomonas |
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l’acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
L’acide fusidique agit en bloquant les mécanismes de la synthèse protéique des bactéries.
