CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule
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RCP - CHLORHYDRATE 250 mg/5 mL
· Prophylaxie et traitement des états de carence en vitamine B6 dus à un déficit congénital ou à une diminution des apports alimentaires, le plus souvent en association avec les autres vitamines du groupe B.
· Traitement des convulsions pyridoxinosensibles du nourrisson, et des neuropathies dues à certains médicaments tels que l'INH.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Utilisation en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
Associations contre-indiquées
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Éviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
La vitamine B6 passant dans le lait, à éviter pendant l’allaitement.
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Propriétés pharmacologiques - CHLORHYDRATE 250 mg/5 mL
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B6, code ATC : A11HA02.
(A : appareil digestif et métabolisme)
La vitamine B6 agit sous sa forme active, le phosphate de pyridoxal. Elle intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
En cas de carence, les manifestations cliniques sont les suivantes : dermatite, anémie microcytaire et hypochrome, convulsions, névrites périphériques. Les carences en vitamine B6 sont rarement isolées mais le plus souvent associées à celles en vitamines du groupe B.
La pyridoxine est phosphorylée en dérivés actifs : la pyrodoxine-phosphate, puis en pyridoxal phosphate. Elle est stockée essentiellement au niveau du foie, puis éliminée dans les urines principalement sous forme de métabolites.
La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait.
Données pharmaceutiques - CHLORHYDRATE 250 mg/5 mL
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Ce médicament est sensible à la lumière, conserver les ampoules dans leur emballage extérieur.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La solution doit être inspectée visuellement avant administration pour déceler la présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée. Seule une solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles doit être utilisée.