LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable
- L-CARNITINE
- Oui
Informations de prescription
Liste des assurances
Informations sur la délivrance
Restriction de prescription
Restriction de remboursement
Autres informations
Nom du médicament
Formulaire pharmaceutique
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Utiliser l'application Mediately
Obtenez plus rapidement des informations sur les médicaments.
Plus de 36k notes
RCP - LEVOCARNIL 100 mg/ml
· Déficits primaires systémiques ou musculaires en carnitine ;
· Déficits secondaires aux aciduries organiques ;
· Déficits de la bêta-oxydation des acides gras.
Posologie
50 à 100 mg/kg/jour de L-carnitine, soit ½ à 1 flacon de LEVOCARNIL solution buvable par 10 kg de poids corporel en 2 à 4 prises quotidiennes avec les modalités suivantes :
o enfants : 75 à 100 mg/kg/jour de L-carnitine ;
o adultes : 50 à 75 mg/kg/jour de L-carnitine.
Mode d’administration
A boire dilué dans un peu d’eau sucrée ou non.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas recevoir des doses élevées de L-carnitine par voie orale pendant de longues périodes, à cause de l’accumulation des métabolites triméthylamine et triméthylamine-N-oxyde (voir rubrique 4.4).
Sujets âgés
La L-carnitine doit être utilisée avec précaution chez les patients âgés qui peuvent avoir une diminution de leur fonction rénale ; des ajustements de dose peuvent être nécessaires selon leur fonction rénale (voir insuffisance rénale).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en garde
· Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 ml de solution buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· L’administration chronique de doses élevées de L-carnitine par voie orale peut entrainer une accumulation de métabolites potentiellement toxiques (telles que la triméthylamine et la triméthylamine-N-oxyde) chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou terminale.
· Chez les patients diabétiques traités par de l’insuline et/ou des médicaments hypoglycémiants oraux, l’administration de L-carnitine peut entraîner une hypoglycémie. Un suivi régulier des taux plasmatiques de glucose est recommandé chez ces patients.
· Des cas d’augmentation du rapport normalisé international (INR) ont été rapportés chez des patients traités concomitamment avec de la L-carnitine et des antivitamines K. Les patients traités avec de la L-carnitine et des antivitamines K de façon concomitante doivent faire l’objet d’une surveillance étroite (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ ANTIVITAMINES K
Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par la L-carnitine et 8 jours après son arrêt.
Grossesse
Les études chez le rat ou le lapin n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la L-carnitine. Chez le lapin, l’administration de la dose la plus élevée (600 mg/kg/jour) provoque une augmentation des risques de pertes post-implantatoires. L’impact chez l’homme n’est pas connu.
Il n’existe pas d’études cliniques fiables concernant l’utilisation de la L-carnitine chez la femme enceinte. L’administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus.
Parce que les études de reproduction chez l’animal ne sont pas toujours représentatives de la réponse chez l’homme, l’administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus.
Allaitement
Il n’existe pas de données fiables concernant le passage de la L-carnitine dans le lait maternel. L’administration de la L-carnitine chez la mère pendant l’allaitement ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né exposé à un excès de L-carnitine.
Fertilité
Les études cliniques conduites chez l’animal n’ont pas montré d’impact de la L-carnitine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable, n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables de la lévocarnitine sont présentés par classes de systèmes d’organes selon MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquente (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes (SOC) | Terme MedDRA | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité | Indéterminée |
| Affections gastrointestinales | Vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissue sous-cutané | Odeur anormale de la peau, hyperhidrose, érythème, urticaire, prurit | Indéterminée |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Crampes musculaires, myalgie | Indéterminée |
| Investigations | *Augmentation du rapport normalisé international | Indéterminée |
* Des cas d’augmentation du rapport normalisé international (INR) ont été rapportés chez des patients traités concomitamment avec de la L-carnitine et des antivitamines K (voir rubrique 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Propriétés pharmacologiques - LEVOCARNIL 100 mg/ml
Classe pharmacothérapeutique : ACIDES AMINES ET DERIVES, code ATC : A16AA01
La L-carnitine est un constituant naturel de l'organisme et joue un rôle fondamental dans l'utilisation des lipides ; c'est en effet l'unique transporteur utilisable par les acides gras à longue chaîne pour traverser la membrane mitochondriale interne et se diriger vers la bêta-oxydation. En plus de ce rôle de transport des acides gras, la L-carnitine intervient dans le métabolisme intermédiaire en transportant des fragments acétylés issus de la bêta-oxydation, favorisant l’épargne du Coenzyme A intra-mitochondrial et augmentant ainsi la disponibilité énergétique de la cellule :
· En stimulant l’utilisation oxydative du pyruvate ;
· En stimulant la décarboxylation d’acides aminés à chaines ramifiées ;
· En intervenant dans la cétogenèse hépatique.
Après absorption orale, les carnitinémies libres et totales atteignent des valeurs maximales 4 heures environ après l'ingestion. Le retour aux valeurs initiales normales s’effectue lentement puisque 24 heures après l’ingestion, ces valeurs sont significativement supérieures à celles déterminées au temps zéro.
La demi-vie moyenne apparente de distribution est d'environ 3 heures (phase alpha) et la demi-vie moyenne apparente d'élimination d'environ 17 heures (phase bêta).
Lors de la mise en route d’un traitement chronique à l’aide de deux prises journalières, un taux sérique stable est acquis dès le 3ème jour.
Données pharmaceutiques - LEVOCARNIL 100 mg/ml
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), acide malique, saccharine sodique, eau purifiée.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.