NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable

Traitement des filarioses à Wüchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori, Loa loa,

Voie orale.

Attention la posologie est exprimée en diéthylcarbamazine base.

Il convient de ne pas dépasser la dose de 400 mg de diéthylcarbamazine base par jour.

Traitement des filarioses lymphatiques (Wuchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori) :

L'administration se fera de préférence en prises fractionnées, après les repas.

Traitement individuel : 3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base, pendant 12 à 14 jours consécutifs.

La cure pourra éventuellement être renouvelée, si nécessaire, après un délai minimal de 10 jours.

Traitement de masse : une seule prise annuelle de 3 mg/kg de diéthylcarbamazine base en association avec un autre antihelminthique (se référer aux recommandations de l’OMS).

Filariose occulte (poumon éosinophile tropical) :

3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base pendant 14 à 21 jours ; la cure pourra éventuellement être renouvelée si les symptômes réapparaissent.

Loase (infestation par Loa loa) :

Le traitement sera initié sous surveillance médicale stricte à des doses de diéthylcarbamazine base d'autant plus faibles (3 mg) que la microfilarémie est importante. Soit, à titre indicatif :

· 1^er jour : 1/32 de comprimé (la dilution sera effectuée par un pharmacien) ;

· la dose sera doublée les jours suivants, jusqu'à atteindre au bout d'une semaine la dose journalière efficace de 3 mg/kg diéthylcarbamazine base, fractionnée en 2 prises par jour.

La dose efficace devra être maintenue pendant 21 jours.

Afin d'atténuer ou de prévenir la survenue de réactions secondaires, une corticothérapie pourra être associée à la diéthylcarbamazine (voir rubrique 4.4).

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· chez les patients atteints d’onchocercose,

· intolérance au gluten en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

L'intensité et la sévérité des effets indésirables après administration de diéthylcarbamazine sont liées à l'importance de la charge sanguine en microfilaires avant traitement. En cas d'infestation par Loa loa, le taux de microfilaires présentes dans le sang est le plus souvent élevé ce qui prédispose les sujets traités à une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables sérieux. Des troubles neurologiques centraux graves tels qu’encéphalopathie et coma ont été décrits, en particulier chez des sujets infestés par Loa loa et traités par la diéthylcarbamazine. Ces réactions peuvent être atténuées ou prévenues par l'institution d'une posologie progressive et l'adjonction de corticoïdes.

Le traitement des patients atteints d’onchocercose avec la diéthylcarbamazine est contre-indiqué en raison de la survenue de réactions cutanées et/ou systémiques de sévérité variable (réaction de Mazzotti) ainsi que des réactions oculaires. Il est probable que ces manifestations soient liées à un processus inflammatoire déclenché à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation.

Aucun élément ne permet de justifier l'utilisation de la diéthylcarbamazine en prophylaxie individuelle de l'infestation par les filaires.

La diéthylcarbamazine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions.

Chez l'insuffisant rénal, l'excrétion urinaire est diminuée et la demi-vie d'élimination est augmentée en fonction du degré d'altération de la fonction rénale. En conséquence, les doses devront être adaptées chez ces patients.

Chez l'enfant, la diéthylcarbamazine doit toujours être administrée sous surveillance médicale rigoureuse et en doses quotidiennes fractionnées.

En cas d'affection aiguë concomitante, il est préférable d'attendre le rétablissement du patient, pour utiliser la diéthylcarbamazine.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 6.61 microgrammes de gluten. Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sans objet.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe actuellement pas de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la diéthylcarbamazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, l'administration de diéthylcarbamazine est déconseillée durant l'allaitement.

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine devront être informés du risque de somnolence lié à l'emploi de ce médicament.

Traitement des filarioses lymphatiques et de la loase :

Des réactions secondaires rappelant la réaction de Mazzotti sont décrites lors du traitement des filarioses lymphatiques, ou de la loase.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et lors de l’utilisation après la mise sur le marché sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d’organes et dans l’ordre décroissant des fréquences d’apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

¹ Traitement des filarioses lymphatiques

² Nodules palpables dans le tissu sous-cutané et le long du cordon spermatique

³ Des cas isolés de convulsions ont été décrits chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie

⁴ Réaction secondaire liée à la lyse des parasites par le médicament. Les signes cliniques sont de type réaction cutanée, oculaire et générale. L’incidence et la gravité des réactions sont fonction de la microfilarémie et de la dose de diéthylcarbamazine administrée.

⁵ Chez des sujets présentant une microfilarémie massive à Loa Loa

⁶ Ces effets peuvent apparaître dans un délai de quelques heures après l'administration de la première dose de diéthylcarbamazine. Ils régressent en général au plus tard le cinquième jour du traitement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Symptômes : nausées, vomissements, céphalées, vertiges, somnolence et dans les cas graves convulsions.

Conduite à tenir : surveillance médicale et traitement symptomatique.