AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion
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RCP - AMINOPLASMAL
Apport d'acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée chez l’enfant de plus de 2 ans, l’adolescent et l’adulte.
Posologie
La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels en acides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azoté induit par la pathologie sous-jacente).
Adultes
| Dose quotidienne | |
| 1,0 – 2,0 g d’acides aminés/kg de poids corporel ≙ 20 – 40 ml/kg de poids corporel | |
| ≙ 1 400 - 2 800 ml pour un patient de 70 kg | |
| Vitesse maximale de perfusion | |
| 0,1 g d’acides aminés/kg de poids corporel/h ≙ 2,0 ml/kg de poids corporel/h | |
| ≙ 2,34 ml/minute pour un patient de 70 kg | |
Population pédiatrique
Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de deux ans
AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Enfants et adolescents de 2 à 18 ans
Les posologies pour les groupes d'âge mentionnés ci-dessous sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la pathologie qui prévaut.
| Dose quotidienne chez l'enfant âgé de 2 à moins de 3 ans | |
| 1,0 - 2,5 g d'acides aminés/kg de poids corporel | ≙ 20 - 50 ml/kg de poids corporel |
| Dose quotidienne chez l'enfant âgé de 3 à 18 ans | |
| 1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel | ≙ 20 - 40 ml/kg de poids corporel |
| Enfants dans un état critique Chez les patients qui se trouvent dans un état critique, l’apport conseillé en acides aminés peut être plus important (jusqu’à 3,0 g d’acides aminés/kg de poids corporel par jour). | |
| Vitesse de perfusion maximale | |
| 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure | ≙ 2,0 ml/kg de poids corporel/heure |
Dans le cas de besoins en acides aminés de 1,0 g/kg de poids corporel/jour ou plus, une attention particulière devra être apportée aux limitations en matière d’apports hydriques. Pour éviter une surcharge hydrique, des solutions d’acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.
Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique
Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée ou d’insuffisance rénale (voir également rubrique 4.4). En cas d’administration pendant la dialyse, les pertes d’acides aminés dans le dialysat doivent être prises en compte.
Durée d’utilisation
Cette solution peut être administrée tant que la nutrition parentérale est indiquée.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion peut être administré dans une veine centrale ou périphérique.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Erreurs innées du métabolisme des acides aminés,
· Troubles graves de la circulation menaçant le pronostic vital (par ex. choc),
· Hypoxie,
· Acidose métabolique,
· Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose hépatique décompensée avec encéphalopathie hépatique (grades III et IV),
· Insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale,
· Insuffisance cardiaque décompensée,
· Œdème pulmonaire aigu,
· Troubles de l’équilibre hydro-électrolytique.
Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans, car la composition en acides aminés ne répond pas aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.
Le médicament ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de désordres du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans la rubrique 4.3.
Des précautions devront être prises lors de la perfusion de volumes importants de liquides chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Exercer une attention particulière chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.
Les troubles de l’équilibre hydro-électrolytique (par exemple : déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigés avant d’instaurer la nutrition parentérale.
La concentration sérique en électrolytes, la glycémie, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la fonction rénale devront être surveillés régulièrement.
La surveillance devra aussi inclure la concentration sérique en protéines et les tests de la fonction hépatique.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient, de la sévérité de l’insuffisance et du type de traitement de substitution de la fonction rénale instauré (hémodialyse, hémofiltration, etc.). Les pertes en acides aminés dues à la procédure de dialyse doivent être prises en compte lors de l’ajustement de la dose.
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère et modérée ou de cirrhose hépatique décompensée avec encéphalopathie hépatique (grades I et II), la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient et de la sévérité de l’insuffisance.
Les solutions d’acides aminés ne sont que l’une des composantes de la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale totale, des substrats pour l’apport d’énergie non protéique, des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments doivent être administrés en association avec les acides aminés.
L’administration de la perfusion dans une veine périphérique peut provoquer une thrombophlébite. Contrôler quotidiennement le site de perfusion à la recherche de signes de thrombophlébite.
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion. La prescription d’AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion ne doit être administré aux femmes enceintes qu’après une évaluation soigneuse.
Allaitement
Les acides aminés/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques d’AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Cependant, l’allaitement n’est pas recommandé chez les mères sous nutrition parentérale.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible.
Des effets indésirables qui, cependant, ne sont pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement au début de la nutrition parentérale.
Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence, comme suit :
| Très fréquent | (≥ 1/10) |
| Fréquent | (≥ 1/100, < 1/10) |
| Peu fréquent | (≥ 1/1 000, < 1/100) |
| Rare | (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
| Très rare | (< 1/10 000) |
| Fréquence indéterminée | (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : nausée, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée : réactions locales au site de perfusion, incluant une douleur localisée, une irritation veineuse et occasionnellement une thrombophlébite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Symptômes d’un surdosage en liquides
Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent induire une hyperhydratation, un déséquilibre électrolytique et un œdème pulmonaire.
Symptômes d’un surdosage en acides aminés
Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, de vomissements, de céphalées, d’une hyperammoniémie et de pertes rénales en acides aminés.
Traitement
En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.
Propriétés pharmacologiques - AMINOPLASMAL
Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions de perfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés.Code ATC : B05BA01.
Mécanisme d’action
L’objectif de la nutrition parentérale est d’apporter tous les nutriments nécessaires à la croissance, au maintien et à la régénération des tissus corporels etc.
Les acides aminés jouent un rôle particulièrement important dans la mesure où certains d’entre eux sont des composants essentiels à la synthèse des protéines. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sont incorporés respectivement dans les réserves intracellulaire et intravasculaire en acides aminés. Les acides aminés endogènes et exogènes servent de substrats à la synthèse des protéines structurelles et fonctionnelles.
Dans le but d'éviter la métabolisation des acides aminés pour la production d'énergie, mais également pour approvisionner les autres procédés consommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport énergétique non protéique simultané est nécessaire (sous la forme de glucides ou de lipides).
Absorption
Ce médicament étant administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité des acides aminés contenus dans la solution est de 100 %.
Distribution
Les acides aminés sont incorporés au sein de diverses protéines dans différents tissus du corps. Par ailleurs, chaque acide aminé est présent sous forme libre dans le sang et à l’intérieur des cellules.
La composition de la solution d’acides aminés est basée sur les résultats des investigations cliniques du métabolisme des acides aminés administrés par voie intraveineuse. Les quantités d'acides aminés contenus dans la solution ont été retenues de façon à obtenir une élévation homogène des concentrations de l'ensemble des acides aminés présents dans le plasma. Les rapports physiologiques des acides aminés plasmatiques, c'est-à-dire l’homéostasie des acides aminés, sont ainsi maintenus pendant la perfusion du médicament.
La croissance et le développement normaux du fœtus dépendent de l’apport continu en acides aminés fournis par la mère au fœtus. Le transfert des acides aminés de la circulation maternelle vers la circulation fœtale se fait grâce au placenta.
Biotransformation
Les acides aminés, qui n'entrent pas dans la synthèse protéique, sont métabolisés comme suit : le groupe aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO2, soit utilisée comme substrat pour la gluconéogenèse par le foie. Le groupe aminé est également métabolisé dans le foie en urée.
Élimination
Seules des quantités mineures d’acides aminés sont excrétées sous forme inchangée dans les urines.
