TRANSULOSE, gelée orale en pot
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RCP - TRANSULOSE
Une cuillère à café (5 ml) de ce médicament = 1,75 g de lactulose et 3,2 g d'huile de paraffine solidifiée.
Posologie
Constipation
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
La posologie journalière est en moyenne :
Traitement d'attaque : 2 à 3 cuillères à café par jour.
Traitement d'entretien : 1 à 3 cuillères à café par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité au lactulose ou à l'un des composants mentionnés à la rubrique 6.1.
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn ), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.
En cas de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas de glucose.
L'administration d'huile de paraffine chez les personnes, débilitées, allongées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique (voir rubrique 4.8).
Le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou traités concomitamment par des diurétiques).
Associations à prendre en compte
L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponible chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.
Allaitement
En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substances actives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal. L’allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Effets indésirables | ||||
| Classes de système d’organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Douleurs anales | Ballonnements, selles semi-liquides. Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie. L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale | ||
| Affection de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit | |||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Perte de poids modérée. | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Pneumopathie lipidique en cas d’inhalation bronchique (voir rubrique 4.4). | |||
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Propriétés pharmacologiques - TRANSULOSE
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), Code ATC : A06AD61.
Ce médicament est un laxatif agissant selon deux mécanismes différents du fait de l'association de ses deux principes actifs.
Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.
Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
L'huile de paraffine n'est pas absorbée.
Données pharmaceutiques - TRANSULOSE
Aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
150 g en pot (verre).
200 g en pot (verre).
150 g en pot (polypropylène).
200 g en pot (polypropylène).
Une cuillère-mesure de 5 ml est incluse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.