TechneScan PYP 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
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RCP - TechneScan 20 mg
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le TechneScan PYP est utilisé pour
a) le marquage des globules rouges pour l’exploration scintigraphique du compartiment sanguin.
Les principales indications sont :
· Angiocardioscintigraphie pour :
o l’évaluation de la fraction d’éjection ventriculaire,
o l’analyse cinétique globale et segmentaire du myocarde.
o l’imagerie des phases myocardiques
· Scintigraphie de perfusion d’un organe ou de malformations vasculaires pour la détection d’hémangiome
· Diagnostic et localisation d’hémorragie gastro-intestinale occulte.
b) la détermination du volume sanguin.
c) la scintigraphie splénique.
Posologie
Adulte :
a) Visualisation du compartiment sanguin : l’activité moyenne administrée par injection intraveineuse, pour le marquage in vivo ou après le marquage in vitro, est de 890 MBq (740 - 925 MBq).
b) Détermination du volume sanguin : l’activité moyenne administrée par injection intraveineuse, après marquage in vitro, est de 3 MBq (1 à 5 MBq).
c) Scintigraphie splénique : l’activité moyenne administrée par injection intraveineuse, après marquage in vitro des globules rouges dénaturés, est de 50 MBq (20 à 70 MBq).
La quantité optimale d’étain non radioactif pour le marquage in vivo ou in vitro des globules rouges (GRs) est de 10 à 20 µg/kg chez l’adulte. Cette dose ne doit pas être dépassée, en particulier, pour la technique de marquage in vitro. Le pertechnétate (99mTc) de sodium doit être injecté (in vivo) ou ajouté au mélange d’incubation (in vitro) 30 minutes plus tard.
Insuffisance rénale
L’activité à administrer doit être déterminée avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible chez les patients dont la fonction rénale est altérée.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population.
Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM version 2016) pour les indications suivantes :
· Scintigraphie du compartiment sanguin :
Activité administrée [MBq] = 56,0 x coefficient multiplicateur du tableau 1
· Scintigraphie splénique :
Activité administrée [MBq] = 2,8 x coefficient multiplicateur du tableau 1
Tableau 1
| 3 kg = 1 | 22 kg = 5,29 | 42 kg = 9,14 |
| 4 kg = 1,14 | 24 kg = 5,71 | 44 kg = 9,57 |
| 6 kg = 1,71 | 26 kg = 6,14 | 46 kg = 10,00 |
| 8 kg = 2,14 | 28 kg = 6,43 | 48 kg = 10,29 |
| 10 kg = 2,71 | 30 kg = 6,86 | 50 kg = 10,71 |
| 12 kg = 3,14 | 32 kg = 7,29 | 52-54 kg = 11,29 |
| 14 kg = 3,57 | 34 kg = 7,72 | 56-58 kg = 12,00 |
| 16 kg = 4,00 | 36 kg = 8,00 | 60-62 kg = 12,71 |
| 18 kg = 4,43 | 38 kg = 8,43 | 64-66 kg = 13,43 |
| 20 kg = 4,86 | 40 kg = 8,86 | 68 kg = 14,00 |
Pour la scintigraphie du compartiment sanguin chez le très jeune enfant (jusqu’à un an), une activité minimale de 80 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante.
Pour la scintigraphie splénique, une activité minimale de 20 MBq est nécessaire.
Mode d’administration
Flacon multidose.
Pour administration intraveineuse.
Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient. Pour les instructions concernant la reconstitution, voir la rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Le lyophilisat de pyrophosphate stanneux (substance non-radioactive) est d’abord reconstitué avec une solution injectable isotonique de chlorure de sodium.
Méthode de marquage des GRs in vivo
Injecter la solution reconstituée du complexe pyrophosphate stanneux puis injecter la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium 30 minutes plus tard.
Méthode de marquage des GRs in vitro
· Prélever 6 mL de sang du patient.
· Incuber in vitro l’échantillon de sang total prélevé ou la fraction de GRs dans la solution reconstituée. Ajouter la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium 30 minutes plus tard.
· Incuber une seconde fois les GRs in vitro puis réinjecter les GRs marqués 30 minutes plus tard
Méthode de marquage des GRs in vivo modifiée (in vivo/in vitro)
· Administrer par voie intraveineuse la solution reconstituée du complexe pyrophosphate stanneux pour saturer in vivo les GRs en étain.
· Prélever un échantillon sanguin du patient pour marquer in vitro les GRs par du pertechnétate (99mTc) de sodium.
· Réinjecter les GRs marqués.
Méthode de marquage des GRs dénaturés
· Radiomarquer in vitro les GRs (voir méthode ci-dessus) puis les dénaturer, par exemple par chauffage à 49-50°C pendant 25 minutes.
· Réinjecter les GRs dénaturés marqués
Acquisition des images
Angiocardioscintigraphie
L’acquisition des images commence immédiatement après l’injection du traceur.
Hémorragies gastro-intestinales occultes :
Les saignements digestifs étant généralement intermittents et épisodiques, il est recommandé de réaliser différentes acquisitions sur une période de 24 heures en complément des images acquises initialement juste après l’injection.
Scintigraphie splénique :
L’imagerie peut commencer 30 à 120 minutes après l’injection. En cas de recherche de tissu splénique ectopique, tout l’abdomen doit être étudié. Si le patient présente une rupture du diaphragme due à un traumatisme antérieur, le thorax doit également être étudié.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du rapport bénéfice/risque
Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.
Insuffisance rénale
Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin car une exposition accrue aux radiations est possible.
Population pédiatrique
Pour toute information relative à une utilisation chez l’enfant, voir rubrique 4.2
L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte, voir rubrique 11.
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen pour pouvoir uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.
Après l’examen
Tout contact rapproché avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doit être limité dans les 2 heures qui suivent l’administration des GRs marqués ou du pertechnétate (99mTc) de sodium.
Mises en garde spéciales
Répétabilité de l’examen
En raison de la fixation durable des sels stanneux sur les globules rouges, il est recommandé d’attendre au minimum 3 mois avant de renouveler l’examen.
Interaction avec les produits de contraste iodés
Il est recommandé de réaliser la scintigraphie avec les globules rouges marqués au technétium (99mTc) avant toute administration de produit de contraste iodé. Dans le cas contraire, la qualité du marquage serait altérée (voir la rubrique 4.5).
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par administration, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium » mais la teneur en sodium administrée au patient dépend du moment de l’administration de la solution et peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol. Ceci doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.
Une diminution du rendement de marquage des globules rouges a été rapportée avec l’héparine, une surcharge en étain, l’aluminium, la prazosine, la méthyldopa, l’hydralazine, les composés digitaliques, la quinidine, les b bloquants (ex : propanolol), les inhibiteurs calciques (ex : nifédipine, vérapamil), les nitrates (nitroglycérine), les anthracyclines, les produits de contraste iodés et l’utilisation de cathéters en téflon (les ions stanneux peuvent réagir avec le cathéter).
Femme en âge de procréer
Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également une irradiation du fœtus. Seuls les examens impératifs doivent donc être effectués pendant la grossesse, si le bénéfice attendu dépasse largement les risques encourus par la mère et le fœtus. L’administration de 925 MBq entraîne une dose de radiation absorbée au niveau de l’utérus de 3,6 mGy.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de repousser l'examen après la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait maternel. Le pertechnétate (99mTc) de sodium est excrété dans le lait maternel.
Si l'administration est considérée comme indispensable, et selon la méthode de marquage des GRs utilisée, l'allaitement doit être interrompu pendant au moins 12 heures après l’injection du pertechnétate (99mTc) de sodium (méthode de marquage in vivo) ou pendant environ 4 heures après la réinjection des GRs marqués (autres méthodes de marquage), et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Tout contact rapproché avec les jeunes enfants doit être limité pendant les 2 premières heures (voir rubrique 4.4).
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant les effets potentiellement nocifs du TechneScan PYP sur la fertilité.
TechneScan PYP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L’exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers, et potentiellement développer des anomalies congénitales. La dose efficace étant de 6,5 mSv quand l’activité maximale recommandée de 925 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
Les informations concernant les effets indésirables sont issues de notifications spontanées. Les notifications décrivent des réactions anaphylactoïdes, vasovagales et des réactions au site d’injection.
Effets indésirables classés par systèmes d’organes :
| Affections du système immunitaire | Réaction anaphylactoïde (par exemple prurit cutané généralisé, vasodilatation, urticaire, érythème, diaphorèse, œdème facial, gonflement du bras, nausée, vomissement, bouffée congestive, arythmies cardiaques (tachycardie), hypotension, hyperhidrose, coma, dyspnée, dysphagie, spasmes musculaires, augmentation de la sécrétion lacrymale, myalgie, troubles du goût) |
| Fréquence indéterminée* | |
| Affections du système nerveux | Réaction vasovagale (par exemple syncope, céphalée, sensation vertigineuse, état confusionnel, bradycardie, acouphène, tremblement, frissons, pâleur, vision trouble, paresthésie). |
| Fréquence indéterminée* | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Douleur thoracique. |
| Fréquence indéterminée* | Réactions au site d’injection (par exemple rash cutané, prurit, cellulite, inflammation, douleur, tuméfaction) |
* Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.
Réactions anaphylactoïdes
Les réactions anaphylactoïdes rapportées étaient légères à modérées, cependant la survenue de formes sévères ne peut pas être exclue. En cas de réaction anaphylactoïde, le produit ne doit plus être administré. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaire (notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation).
Réactions vasovagales
La procédure elle-même est la cause la plus probable de survenue des réactions vasovagales, en particulier chez les patients anxieux. Cependant un lien de causalité avec le produit ne peut être exclu.
Réactions au site d’injection
Les réactions locales au site d’injection peuvent inclure des rashs, du prurit, de la cellulite, une tuméfaction, une inflammation et de la douleur. Dans la plupart des cas, ces réactions sont probablement dues à une extravasion. Une extravasion étendue peut nécessiter un traitement chirurgical.
Population pédiatrique
Le fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte doit être pris en compte (voir rubrique 11).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas d’administration d’une activité trop élevée de TechneScan PYP, l’arsenal thérapeutique est limité car l’élimination du produit est entièrement fonction du processus hémolytique ordinaire.
Une diurèse forcée avec mictions fréquentes est recommandée en cas de surdosage du pertechnétate (99mTc) de sodium.
Propriétés pharmacologiques - TechneScan 20 mg
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système cardiovasculaire, composés de technétium (99mTc), code ATC : V09GA06
Effets pharmacologiques
Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, ni le pyrophosphate stanneux, ni le pertechnétate (99mTc) de sodium, ni le pyrophosphate stanneux technétié, ni les érythrocytes marqués paraissent n’avoir d’activité pharmacodynamique.
Distribution
L’injection intraveineuse de sels stanneux induit une saturation des érythrocytes. L’injection suivante de pertechnétate (99mTc) de sodium résulte en une accumulation et une rétention du pertechnétate (99mTc) de sodium au niveau des plexus choroïdes et des globules rouges.
L’administration intraveineuse de 10 à 20 µg d’ion stanneux (sous forme de pyrophosphate stanneux) par kg de masse corporelle, suivie 30 minutes plus tard par l’administration intraveineuse de 370 à 740 MBq de pertechnétate, permet un marquage efficace du compartiment sanguin.
Fixation aux organes
Dans les conditions normales, le pertechnétate injecté par voie intraveineuse diffuse librement en pénétrant et en sortant des érythrocytes. Lorsque les globules rouges ont préalablement été saturés en pyrophosphate stanneux, le pertechnétate (99mTc) de sodium est réduit dans la cellule et se lie aux chaînes de globine. Les mécanismes par lesquels le pertechnétate (99mTc) de sodium se fixe aux cellules saturées en étain ne sont pas clairement élucidés. Cependant, 20% du pertechnétate (99mTc) de sodium injecté pénètrent dans les globules rouges et se lient à la chaîne b de la globine alors que les 70 à 80 % du pertechnétate semblent être localisés au niveau du cytoplasme ou de la membrane cellulaire des globules rouges. Par ailleurs, le rendement de marquage est diminué de 20% lorsque la charge à la surface des érythrocytes est réduite.
Elimination
Lorsque l’on utilise la technique de marquage in vivo, les meilleurs résultats sont obtenus quand on injecte la solution de pertechnétate (99mTc) 20 à 30 minutes après l’administration du pyrophosphate. 10 et 100 minutes après l’injection de pertechnétate (99mTc), on retrouve respectivement dans le sang 77 ± 15% et 71 ± 14% de l’activité injectée. Cette valeur est constante jusqu’à environ 2 heures après l’injection. Pendant cette période, la diminution de la radioactivité présente dans le sang total est limitée à 6%.
Demi-vie
On retrouve des érythrocytes marqués avec le pertechnétate (99mTc) jusqu’à 8 jours après l’examen. Il n’y a pas d’effet notoire avec des doses allant jusqu’à 0.02 mg d’étain (II) par kilo. Les érythrocytes dénaturés par la chaleur sont séquestrés par le tissu splénique.
Le technetium-99m (99mTc) a une demi-vie physique de 6 heures.
Données pharmaceutiques - TechneScan 20 mg
Chlorure stanneux dihydraté
Acide chlorhydrique
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés en rubrique 12.
1 an
Après reconstitution : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à utiliser dans les 4 heures.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Flacon de 10 mL, en verre de type I, fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Présentation : 5 flacons multidoses dans un carton.
Mises en garde d’ordre général
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé. Leur réception, leur conservation, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités locales compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Le contenu du flacon est destiné uniquement à la préparation de produits radiopharmaceutiques et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir d’abord été soumis à la procédure de reconstitution.
Pour les instructions de préparation de la trousse avant administration, voir rubrique 12.
Si à un moment quelconque lors de la préparation du produit, l’intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
L’administration de radiopharmaceutiques doit être réalisée dans des conditions de façon à minimiser le risque de contamination et d’exposition aux radiations du personnel. L’utilisation de protection plombée adéquate est requise.
Le contenu de la trousse n’est pas radioactif. Cependant, après l’ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium aux GRs pendant le marquage in vitro des GRs, la préparation finale doit être maintenue dans une protection plombée adéquate.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissures, etc. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection appropriées contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.