EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES FRESENIUS, solution pour préparation injectable
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RCP - EAU
Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale.
La posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités dissoutes dans l'eau pour préparations injectables.
Mises en garde spéciales
L'eau pour préparations injectables étant une solution hypotonique, destinée à la préparation de solution pour administration parentérale, elle ne doit pas être injectée seule.
Précautions d’emploi
La préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Avant emploi:
· vérifier la limpidité de la solution.
· pour les flacons: vérifier l'intégrité du bouchage et désinfecter le bouchon.
Avant dissolution d'un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans l'eau.
Dans le cas d'un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier la compatibilité entre eux.
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.
Propriétés pharmacologiques - EAU
Classe pharmacothérapeutique : SOLVANT ET DILUANT, code ATC : V : divers.
Données pharmaceutiques - EAU
Avant ouverture:
· Flacon (verre): 5 ans
· Ampoule (polypropylène): 3 ans.
· Flacon en polyéthylène: 30 mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Flacon (verre incolore de type II) de 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml.
Ampoule (polypropylène) de 10 ml ou 20 ml.
Flacon (polyéthylène) de 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.