XUVENIOL 500 mg, comprimé pelliculé

Après un diagnostic établi par un médecin, XUVENIOL est indiqué chez l’adulte pour :

· le traitement des signes et symptômes d’affection veineuse chronique, tels que la douleur, la sensation de lourdeur, la fatigue, les crampes nocturnes, l’œdème et les changements trophiques dans les membres inférieurs,

· le traitement des symptômes liés à la maladie hémorroïdaire aiguë.

Posologie

Affection veineuse chronique

La dose quotidienne habituelle est de 2 comprimés, pris en une dose unique ou en 2 doses séparées. Le traitement doit se poursuivre pendant 8 semaines.

Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent, ou encore si le médicament est nécessaire pendant plus de 8 semaines.

Maladie hémorroïdaire aiguë

Pendant les 4 premiers jours de traitement, la dose quotidienne est de 6 comprimés. Au cours des 3 jours suivants, la dose quotidienne recommandée est de 4 comprimés. La dose quotidienne recommandée pour le traitement d’entretien est de 2 comprimés.

Pour cette indication, XUVENIOL ne doit être utilisé que sur une courte durée.

Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent, ou encore si le médicament est nécessaire pendant plus de 7 jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de XUVENIOL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données étant insuffisantes, XUVENIOL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

Aucune recommandation posologique particulière n’est disponible.

Personnes âgées

Aucune recommandation posologique particulière n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une grande quantité de liquide après les repas.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez les patients atteints d’affections veineuses chroniques, le traitement est particulièrement bénéfique s’il s’accompagne d’un mode de vie équilibré :

· l’exposition au soleil et la station debout prolongée doivent être évitées,

· un poids approprié doit être maintenu,

· le port de bas spéciaux peut améliorer la circulation chez certains patients.

Des soins particuliers sont conseillés si l’affection s’aggrave avec le traitement.

En cas d’apparition de symptômes inhabituellement sévères, tels qu’un gonflement, un changement de couleur de la peau, une sensation de tension ou de chaleur et des douleurs, consulter immédiatement un médecin. Ces symptômes peuvent être des signes de thrombose veineuse liée à l’insuffisance veineuse.

Le traitement des symptômes de la maladie hémorroïdaire aiguë ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée uniquement (limité à 7 jours). Si les symptômes persistent, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Au cours de l’expérience post-commercialisation, aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été rapportée.

Grossesse

Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent pas d’effet indésirable de la diosmine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né.

A ce jour, il n’existe pas d’autres données épidémiologiques pertinentes.

Les études chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet délétère direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3). Par mesure de prudence, ce médicament est déconseillé chez la femme enceinte.

Allaitement

On ne sait pas si la diosmine est excrétée dans le lait humain. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l’allaitement.

Fertilité

Les études de reprotoxicité n’ont révélé aucun effet sur la fertilité chez des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

Aucune étude n’a été menée sur les effets de ce médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, sur la base du profil de sécurité global, la diosmine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Résumé du profil de sécurité

La plupart des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques de la diosmine étaient légers. Ils étaient principalement liés à des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit :

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.