HEDETUS, sirop

HEDETUS est un médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans

Posologie

Sauf prescription contraire du médecin, le dosage recommandé est le suivant:

Adolescents, adultes et personnes âgées

- 5 ml, 2 à 3 fois par jour (ce qui correspond à 54-81 mg d'extrait sec de feuille de lierre grimpant)

Enfants âgés de 6 à 11 ans

- 5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 54 mg d'extrait sec de feuille de lierre grimpant)

Enfants âgés de 2 à 5 ans

- 2,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 27 mg d'extrait sec de feuille de lierre grimpant)

Population pédiatrique

HEDETUS est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique

Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour fournir des recommandations de dosage spécifiques en cas d'insuffisance rénale/hépatique.

Mode d’administration

HEDETUS est un liquide pour administration orale. Utilisez le godet doseur inclus pour mesurer la dose exacte.

Durée du traitement

La durée du traitement par HEDETUS doit être la plus courte possible et la dose utilisée la plus faible possible. Si les symptômes persistent plus de 5 jours ou s'ils s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

- Hypersensibilité à la substance active, aux autres membres de la famille Araliaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Les enfants de moins de 2 ans en raison d'un risque d'aggravation des symptômes respiratoires par les médicaments sécrétolytiques..

- En cas de dyspnée, de fièvre ou d'expectoration purulente ou si les symptômes persistent après 5 jours de traitement par HEDETUS, consultez un médecin.

- L'utilisation concomitante d'antitussifs opiacés, comme la codéine ou le dextrométhorphane, est déconseillée sans avis médical.

- La plus grande prudence est recommandée pour les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.

- Ce médicament contient du sorbitol (E420). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

- Ce médicament du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.

Aucune interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions n'ont été rapportées. Aucune étude d'interaction systématique n'a été réalisée. Pour cette raison, une diminution ou une augmentation de l'effet d'autres médicaments ne peut pas être exclue.

Grossesse

Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de l'extrait sec de feuille de lierre grimpant chez la femme enceinte, ou bien ces données sont limitées. Les études portant sur l'animal sont insuffisantes pour établir une éventuelle toxicité de la reproduction (voir chapitre 5.3). En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

On ignore si les composants ou les métabolites de l'extrait sec de feuille de lierre grimpant sont excrétés dans le lait humain. Un risque pour les nouveau-nés/les nourrissons n'est pas exclus. En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets sur la fertilité.

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets concernant l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

- Affections gastro-intestinales:

Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.

- Affections du système immunitaire:

Des réactions allergiques (urticaire, éruptions cutanées, dyspnée, réaction anaphylactique) ont été observées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Symptômes

Un surdosage d’extrait de feuille de lierre grimpant peut provoquer des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de l'agitation. À ce jour, un cas a été observé, celui d'un enfant de 4 ans qui a développé des signes d'agressivité accompagnés de diarrhée suite à l'ingestion accidentelle d'un extrait de feuille de lierre grimpant correspondant à 1,8 g de substance végétale.