GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE TEVA 15 %/8 %/2 %, crème
Informations de prescription
Liste des assurances
Informations sur la délivrance
Restriction de prescription
Restriction de remboursement
Autres informations
Nom du médicament
Formulaire pharmaceutique
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Utiliser l'application Mediately
Obtenez plus rapidement des informations sur les médicaments.
Plus de 36k notes
RCP - GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE 15 %
Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis.
Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.
Posologie
Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour ou plus si nécessaire.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas avaler.
Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Grossesse
Aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE TEVA peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n’est attendu. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE TEVA sur la poitrine au cours de l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE TEVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à <1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organe | Fréquences des effets indésirables | |
| Peu fréquent | Fréquence inconnue | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire, dermatite, eczéma, érythème, prurit, rash | Sensation de brûlure de la peau |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Réactions au site d’application* | Eczéma au site d’application |
* irritation, rougeur, douleur ou démangeaison au niveau du site d'application
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Propriétés pharmacologiques - GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE 15 %
Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENT et PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D02AC.
Crème émolliente et hydratante.
Les mécanismes d’action de ce médicament sont les suivants :
· Diminution de la perte insensible en eau : la vaseline et la paraffine forment une couche lipidique limitant la perte en eau du stratum corneum et permettant de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques.
· Augmentation de l’hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l’épiderme.
L’effet protecteur cutané a également été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstration de l’activité émolliente de glycérol/vaseline/paraffine impliquant la restauration de l'homéostasie des jonctions corneodesmosomiales.
Ces propriétés démontrées dans le cadre d’études pharmaco-cliniques sur des modèles validés favorisent la restauration de l’état hydrique et la fonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènes d’irritation, prurit et grattage.
L’ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d’études cliniques représentatives d’un état de sécheresse cutanée chez les enfants :
· Ichtyose : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert de 2 mois.
Glycérol/vaseline/paraffine améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) : 65 % de répondeurs sous ce médicament, contre 50 % sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d’au moins 50 %.
La diminution du score SRRC était significativement supérieure (p < 0,05) aux jours 14 et 28 chez les patients traités avec glycérol/vaseline/paraffine par rapport au groupe placebo (période en double aveugle). Pendant la période en ouvert, il a été observé une diminution significative (p < 0,01) du score SRRC ainsi que du prurit jusqu’au jour 84 chez les patients traités avec glycérol/vaseline/paraffine.
· Dermatite atopique chez l’enfant : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert pendant 2 mois avec ré-introduction de glycérol/vaseline/paraffine chez les patients qui rechutent au jour 56.
Glycérol/vaseline/paraffine améliore significativement l’état de sécheresse de la peau chez les patients présentant une xérose modérée à sévère (glycérol/vaseline/paraffine 43 % versus placebo 29 %, p < 0,001) pendant la période en double aveugle (J1 à J28). L’amélioration significative de la dermatite atopique chez les patients présentant une xérose modérée à sévère est observée dès le jour 7. La différence observée sur la xérose augmente avec le temps du jour 7 jusqu’au jour 28.
Lorsque glycérol/vaseline/paraffine est appliqué sur une peau xérotique, l’index d’hydratation mesuré au cornéomètre atteint au jour 28 les valeurs d’une hydratation normale (> 40 unités de cornéomètre).
Les résultats observés pendant la période en ouvert (J29 à J84) montrent que chez les patients répondeurs, l’arrêt de l’émollient entraine une rechute de la xérose et chez les non répondeurs, l’introduction ou la poursuite du traitement émollient après le jour 28 conduit à une amélioration de la xérose.
Les résultats de ces études cliniques mettent en évidence l’intérêt du traitement à long terme avec glycérol/vaseline/paraffine :
· chez les patients répondeurs, l’arrêt du traitement conduit à une aggravation de la xérose et de la dermatose.
· la reprise du traitement conduit à une amélioration de la xérose et de la dermatose.
Données pharmaceutiques - GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE 15 %
Acide stéarique, monostéarate de glycérol, cyclométhicone, diméticone, macrogol 600, parahydroxybenzoate de propyle (E216), trolamine, eau purifiée.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
250 g en tube en polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).