TIMIFIT, sirop

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive associée à un rhume.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

TIMIFIT, sirop est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 4 ans.

Posologie

Sauf prescription contraire, la dose recommandée est :

Adultes et adolescentsde plus de 12 ans : 10-20 mL, 3 fois par jour. La dose journalière maximale est de 60 mL (correspondant à 6,6 g d’extrait fluide de thym)

Enfants âgés de 4 à 12 ans : 5 mL 5 fois par jour. La dose journalière maximale est de 25 mL (correspondant à 2,75 g d’extrait fluide de thym).

Les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations de dosage spécifiques en cas de dysfonctionnement rénal ou hépatique.

Population pédiatrique

TIMIFIT ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 4 ans (voir la rubrique 4.4)

Mode d’administration

TIMIFIT est un sirop destiné à la voie orale. Utiliser le gobelet doseur pour avoir un dosage correct.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent plus de 5 jours, un médecin doit être consulté.

Hypersensibilité à la substance active, à d’autres plantes de la famille des Lamiaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Un médecin ou un pharmacien doit être consulté :

· En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente

· Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 5 jours de traitement.

Ce médicament contient 3,1 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 500 mg par dose de 20 mL (ou 125 mL par dose de 5 mL), ce qui équivaut à 12,5 mL de bière, 5,1 mL de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Population pédiatrique

L’utilisation de TIMIFIT est déconseillée chez les enfants de moins de 4 ans, car un avis médical est nécessaire.

Aucune interaction avec d’autres médicaments ou autres formes d’interactions n’ont été rapportées. Aucune étude d’interaction n’a été menée. Pour cette raison, il ne peut être exclu que ce médicament accentue ou diminue l’effet d’autres médicaments.

Grossesse

Il n’y a pas de données ou un nombre limité de données disponibles relatives à l’usage de l’extrait fluide de thym chez la femme enceinte. Les études chez l’animal, au regard de la toxicité de la reproduction sont insuffisantes (voir la rubrique 5.3). L’utilisation de TIMIFIT est déconseillée pendant la grossesse.

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les données relatives à l’excrétion de l’extrait fluide de thym dans le lait maternel sont insuffisantes. L’utilisation de TIMIFIT est déconseillée pendant l’allaitement.

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

- Troubles gastro-intestinaux :

Des troubles gastriques ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun cas de surdosage suite à une ingestion volontaire ou accidentelle de thym ou d’extrait de thym n’a été rapporté. En cas d’intoxication ou de surdosage, les effets secondaires potentiels (voir la rubrique 4.8) peuvent être plus intenses et des symptômes neurologiques dus à une intoxication à l’éthanol (alcool) peuvent survenir. Le cas échéant un traitement symptomatique est requis.