DOLOSPASMYL 60 mg/300 mg, capsule molle
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RCP - DOLOSPASMYL 60 mg/300 mg
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme.
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE
1 capsule 2 à 3 fois par jour au début des repas ou au moment des douleurs.
Durée de traitement
La durée de traitement ne doit pas excéder 10 jours sans avis médical.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Fonction hépatique :
Des augmentations des ALAT (Alanine Aminotransférase) et ASAT (Aspartate Aminotransférase) > à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par alvérine/siméticone. Ces augmentations peuvent être associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale (voir rubrique 4.8). En cas d'augmentation des aminotransférases hépatiques > 3 fois la LSN et à plus forte raison en cas d’ictère, il convient d’arrêter le traitement par alvérine/siméticone.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Grossesse
Siméticone : Aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison d’une exposition systémique négligeable.
Alvérine : Il n'y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser DOLOSPASMYL pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet de la siméticone pris au cours de l’allaitement n’est attendu en raison d’une exposition systémique négligeable.
Il n’existe aucune donnée sur le passage de l’alvérine dans le lait maternel.
En conséquence, l'utilisation de DOLOSPASMYL est à éviter pendant l'allaitement.
DOLOSPASMYL a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que des vertiges ont été rapportés chez certains patients (voir rubriques 4.8 et 4.9). Des troubles de ce type peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hépatobiliaires
Très rare : Atteinte hépatique cytolytique (voir rubrique 4.4).
Investigation
Fréquence indéterminée : Augmentation des transaminases, phosphatases alcalines, bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Angioedème, éruption cutanée, urticaire, prurit.
Affections du système immunitaire
Très rare : Réactions de type anaphylactique, choc anaphylactique.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : Vertige.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Céphalée.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Nausée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Propriétés pharmacologiques - DOLOSPASMYL 60 mg/300 mg
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE / ANTIFLATULENT
Code ATC : A03AX08 - Autres médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux
Le citrate d’alvérine est un anti-spasmodique musculotrope.
La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
Après administration orale, la siméticone n'est pas absorbée et traverse le tractus gastro-intestinal avant d'être éliminée sous forme inchangée.
L’alvérine est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal puis transformée rapidement en son métabolite pharmacologiquement actif et en des métabolites inactifs. Le pic plasmatique est atteint 1h -1h30 après l’administration par voie orale. L’excrétion rénale est la principale voie d’élimination des métabolites de l’alvérine.
Données pharmaceutiques - DOLOSPASMYL 60 mg/300 mg
Plaquettes PVC/Aluminium
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes PVC/PE/PVDC-Aluminium
Pas de conditions particulières de conservation.
10, 20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.