HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

Posologie

Adultes et enfants de 12 ans et plus :

HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche : 1 dose, 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.

Pur : verser la solution dans le gobelet-doseur jusqu’à l’encoche indiquant 15 mL.

Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½ : verser la solution jusqu’à l’encoche indiquant 15 mL et compléter avec de l'eau jusqu'à l'encoche indiquant 30 mL (dilution au ½).

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes.

Ne pas avaler le produit mais cracher après utilisation.

Population pédiatrique

HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 6 ans.

Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin. Eviter une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.

Excipients

Ce médicament contient du polysorbate 80 (E433) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Il n’y a pas d’interactions connues avec l’hexétidine.

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal avec l’hexétidine n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de l’hexétidine chez la femme enceinte. Ainsi, il est peu probable qu’HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ait un effet sur le fœtus en cas d'utilisation pendant la grossesse.

En raison de la présence d’alcool (voir rubrique 4.4), il est déconseillé d’utiliser HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si l’hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

L’alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, en raison de la présence d’alcool, HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’Homme n’est disponible.

HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».

* Les manifestations des réactions d’hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.

** Observée dans un contexte d’hypersensibilité

*** Les manifestations des réactions locales au site d’administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.

En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.

L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 4.2).

L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.