PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Le conditionnement contient une cuillère double-mesure de 2,5 ml et 5 ml ou un gobelet doseur gradué à 2,5 ml et 5 ml.

La dose de 2,5 ml contient 5 mg de citrate d’oxéladine.

La dose de 5 ml contient 10 mg de citrate d’oxéladine.

Enfant de 15 à 20 kg (soit 30 mois à 6 ans) : 1 dose de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 ou 4 prises par jour selon le poids.

Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 ans à 10 ans) : 1 dose de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 2 à 3 prises par jour selon le poids.

Enfant de 30 à 50 kg (soit 10 ans à 15 ans) : 1 dose de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 à 5 prises par jour selon le poids.

Adulte : 1 dose de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 5 prises par jour.

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’un des constituants.

Mises en garde spéciales

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions d’emploi

· En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 4,25 g par dose de 5 ml et 2,125 g par dose de 2,5 ml.

· Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 30 mois en l’absence de données étayant l’efficacité et la sécurité dans cette tranche d’âge.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

· Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), 24 mg par dose de 5 ml et 12 mg par dose de 2,5 ml.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Grossesse

Il n’y a pas d’étude de tératogenèse pertinente chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au citrate d’oxéladine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Des réactions d’hypersensibilité ont parfois été rapportées (urticaire, éruption cutanée, angiœdème).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

L’information concernant le surdosage est limitée ; dans les quelques cas rapportés, aucun symptôme lié au surdosage n’a été signalé.