SEPTEAL, solution pour application cutanée

Ce médicament est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes dans :

· L’antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques.

· Le traitement d’appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· L’antisepsie de la peau saine avant un acte de petite chirurgie.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

Posologie

A utiliser pur 2 fois par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Utilisation en badigeonnage sur la peau et sans rinçage.

Usage externe exclusivement.

Ce médicament n’est pas destiné à être injecté ou pour une administration orale.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses.

· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être au contact du tissu nerveux ou des méninges.

· Cette spécialité ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel micro-chirurgical ni pour l’antisepsie du champ opératoire.

Mises en garde spéciales

· Usage externe exclusivement.

· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique locale (c'est-à-dire un risque de sensibilisation à la chlorhexidine) ou généralisée, grave, en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l'application (voir rubrique 4.8).

· SEPTEAL ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Des cas graves de lésions cornéennes persistantes, pouvant nécessiter une greffe de la cornée, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine. Lors de l’application, il convient de faire preuve d’une extrême prudence pour s’assurer que SEPTEAL se limite au site d’application prévu. Si SEPTEAL entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l’eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.

· En cas de contact avec les oreilles et les muqueuses, un risque d'irritation de l'oreille moyenne, d'ototoxicité et d'irritation des muqueuses est possible. Dans ce cas, le patient doit laver à l'eau la zone atteinte.

· Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d’emploi

· Tout antiseptique doit être utilisé avec précaution lorsqu’un effet systémique est susceptible de se produire, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée ou sur une grande surface.

· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.

Les effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l’utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse ou une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface corporelle / poids et de l'effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

· Retirez tous les matériaux, les champs opératoires ou les blouses mouillés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser des quantités excessives et ne pas laisser la solution s'accumuler dans les plis cutanés ou sous le patient ni goutter sur les draps ou tout autre matériau en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs sont à appliquer sur des zones auparavant exposées à SEPTEAL, il faut prendre soin de s'assurer qu'aucun excès de produit ne reste présent avant l'application du pansement.

SEPTEAL contient 247,6 mg d’alcool (éthanol) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion). L’utilisation de solutions à base de chlorhexidine, que ce soit en solution aqueuse ou alcoolique, pour l’antisepsie de la peau avant un acte invasif a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Sur la base des cas déclarés disponibles et de cas publiés dans la littérature, ce risque semble être plus élevé chez les bébés prématurés, en particulier ceux nés avant 32 semaines de gestation et au cours des 2 premières semaines de vie.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) ou d'incompatibilités physico-chimiques, l'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques cutanés (en particulier les dérivés anioniques) est à éviter sauf avec les autres composants cationiques. En particulier, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que le savon alcalin ordinaire (voir rubrique 6.2).

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SEPTEAL pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

SEPTEAL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine n'a aucun effet sur la fertilité dans les études animales.

Sans objet.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Risque d'allergie locale (c'est-à-dire allergie de contact) ou d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique.

** Cela pourrait mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés.

*** Dans le cadre d'une exposition accidentelle.

**** Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire accidentelle ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a entraîné la nécessité d’une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).