RENNIE, comprimé

Ce médicament est indiqué chez l’adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d’estomac et les remontées acides.

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie

La posologie usuelle par 24 heures est de :

· 1 à 2 comprimés au moment des douleurs soit 4 à 8 comprimés.

· En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 11 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Insuffisance rénale sévère

· Hypercalcémie et/ou toutes situations conduisant à une hypercalcémie,

· Nephrolithiase liée à la présence de calculs calciques,

· Hypophosphatémie.

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

· Perte de poids,

· Difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· Troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment,

· Insuffisance rénale (nécessité d’une surveillance de la calcémie, phosphatémie et magnésémie).

· Hypercalciurie.

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d’emploi

· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

· Rennie ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours des effets indésirables ont été observés lors de l’association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.

· L’utilisation prolongée de fortes doses de Rennie peut entrainer des effets indésirables tels qu’une hypercalcémie, une hypermagnésémie et un syndrome de Burnett associé à des complications rénales en particulier chez les insuffisants rénaux.

· Rennie ne doit pas être pris avec de grandes quantités de lait ou de produits laitiers.

· L’utilisation prolongée peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux.

· Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 11 comprimés par jour.

· Ce médicament contient 475 mg de saccharose par comprimé : en tenir compte dans la ration journalière.

MEDICAMENTS ADMINISTRES PAR VOIE ORALE

Les antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium), associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

Associations déconseillées

inhibiteurs d’intégrase (tels que par exemple raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir, …).

Diminution de l'absorption de ces substances.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· BISPHOSPHONATES

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

· CIPROFLOXACINE

Diminution de l'absorption digestive de la ciprofloxacine.

Prendre les sels de calcium à distance de la ciprofloxacine (plus de 2 heures, si possible).

· CYCLINES

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).

· DIGOXINE

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

· ESTRAMUSTINE

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).

· FER

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

· HORMONES THYROÏDIENNES

Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

· NORFLOXACINE

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.

Prendre les sels de calcium à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

· POLYSTYRÈNE SULFONATE DE CALCIUM

Risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal

Comme avec tout médicament oral pris avec l’un ou l’autre de ces médicaments, respecter un intervalle entre les prises (plus de 2 heures, si possible).

· POLYSTYRÈNE SULFONATE DE SODIUM

Risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal

Comme avec tout médicament oral pris avec l’un ou l’autre de ces médicaments, respecter un intervalle entre les prises (plus de 2 heures, si possible).

· ROXADUSTAT

La prise de cation divalent peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité du roxadustat pris simultanément.

Prendre les sels de calcium à distance du roxadustat (plus de 1 heure, si possible).

· STRONTIUM

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).

· SUBSTANCES À ABSORPTION RÉDUITE PAR LES ANTIACIDES

Diminution de l'absorption de ces substances.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

· ZINC

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

· DIURETIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTES

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Grossesse

Les études chez l’animal ne montrent pas d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Afin de prévenir un excès de calcium, la dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée et la durée de traitement est limitée à 10 jours (voir rubrique 4.2). D’autre part, il est conseillé aux femmes enceintes d’éviter une prise concomitante excessive de lait et de produits laitiers.

Allaitement

Le calcium et le magnésium sont excrétés dans le lait maternel, cependant, aux doses thérapeutiques de Rennie, aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est attendu.

L'allaitement est possible dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

Sans objet.

Troubles du système immunitaire

Des réactions d’hypersensibilité ont été très rarement rapportées incluant rash, urticaire, prurit, angio-œdème, dyspnée et choc anaphylactique.

Troubles métaboliques et de la nutrition

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de fortes doses peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et diarrhées.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu connectif

Faiblesse musculaire.

Effets indésirables spécifiques au syndrome de Burnett :

Affections gastro-intestinales

Agueusie.

Troubles généraux

Calcinose et asthénie.

Troubles du système nerveux

Maux de tête.

Troubles rénaux et urinaires

Azotémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie, et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation) et une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicament doit être arrêtée et une réhydratation adéquate envisagée. Dans les cas sévères de surdosage, d’autres mesures de réhydratation (perfusion) peuvent être nécessaires.

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaitre (diarrhée).