HELICOBACTER TEST INFAI, 75 mg poudre pour solution buvable
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RCP - HELICOBACTER 75 mg
Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour le diagnostic in vivo d'infection gastroduodénale à
Helicobacter pylori chez les:
-
adultes
-
adolescents susceptibles de souffrir d’un ulcère peptique. Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.
Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous supervision médicale appropriée.
Posologie
Helicobacter Test INFAI est un test respiratoire à administration unique. La posologie pour les patients à partir de l’age de 12 ans est de un pot de 75 mg.
Mode d’administration
Pour effectuer le test, le patient doit avaler 200 ml de pur jus d'orange (100 % concentré) ou 1 g d'acide citrique dilué dans 200 ml d'eau, comme repas d'épreuve avant le test et de l'eau du robinet (utilisée pour dissoudre la 13C-urée).
Le patient doit être à jeun pendant plus de 6 heures, de préférence pendant la nuit. Le test dure environ 40 minutes.
Si le test doit être répété, il ne doit pas l'être avant le lendemain.
L'éradication d'Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le test ne doit être effectué qu’après une durée minumum de 4 semaines sans traitement antibactérien systémique et qu’au terme de 2 semaines après la dernière dose d’agents antisécrétoires acides. Ces deux traitements pourraient interférer sur la présence d'Helicobacter pylori. Cela est particulièrement important après le traitement d'éradication d'Helicobacter.
Il est important de suivre convenablement les instructions pour l’utilisation décrites au paragraphe 6.6 (Instructions pour l’utilisation et la manipulation, et l’élimination) sans quoi la validité du résultat sera incertaine.
Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant eu ou soupçonnés d'avoir une infection gastrique ou gastrite atrophique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l'urée. Se référer au paragraphe 4.2. (Posologie et mode d'administration).
Un test positif seul ne constitue pas une indication de traitement d'éradication. Un diagnostique différentiel avec des méthodes endoscopiques invasives pourrait s’avérer nécessaire en vue de déceler la présence d'autres pathologies telles qu’un ulcère, une gastrite auto-immune et des tumeurs malignes.
Il n'existe pas de données suffisantes quant à la fiabilité du Helicobacter Test INFAI pour recommander son utilisation chez les patients ayant subi une gastrectomie et chez les patients âgés de moins de 12 ans. Pour les enfants de plus de 3 ans, le test INFAI Helicobacter pour âges 3 à 11 ans est disponible.
Dans des cas particuliers de gastrite-A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs, par conséquent d'autres tests peuvent être requis pour confirmer la présence d'Helicobacter pylori.
En cas de vomissements pendant le déroulement du test nécessitant la répétition de celui-ci, ce dernier devra être effectué à jeun mais pas avant le lendemain, comme précisé paragraphe 4.2 (Posologie et mode d'administration).
Helicobacter Test INFAI pourra être affecté par tous les traitements interférant avec Helicobacter pylori ou l’activité de l’uréase.
Rien ne laisse présager d'une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l'allaitement.
Il est recommandé de tenir compte de la notice d'information des traitements d'éradication pour leur administration pendant la grossesse ou l'allaitement.
Helicobacter Test INFAI n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Aucun effet connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
Propriétés pharmacologiques - HELICOBACTER 75 mg
Classe pharmacothérapeutique: autres agents diagnostiques, Code ATC: VO4CX
Aucune activité pharmacologique n'a été décrite pour la quantité de 75 mg de 13C-urée administrée par prise au cours du test respiratoire.
Après administration orale, l'urée marquée atteint la muqueuse gastrique. En présence d'Helicobacter pylori, la 13C-urée est métabolisée par l'uréase de Helicobacter pylori selon la réaction:
2 H2N(13CO)NH2 + 2 H2O Enzyme uréase 4NH3 + 2 13CO2
Le dioxyde de carbone diffuse au travers des vaisseaux sanguins. Puis il est transporté sous forme de bicarbonate jusqu'au poumon et éliminé sous forme de 13CO2 avec l'air exhalé.
En présence de l'uréase bactérienne, la proportion des carbones isotopes 13C/12C est modifiée de manière significative. La quantité de13CO2 dans les échantillons respiratoires est déterminée par spectrométrie infrarouge non dispersive (NDIR) et exprimée par la différence absolue (la valeur 𝚫ᵝ) entre la valeur de 00 minute et celle à 30 minutes.
L'uréase est produite dans l'estomac, uniquement par Helicobacter pylori. Les autres bactéries productrices d'uréases sont rarement présentes dans la flore gastrique.
Le point limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est déterminé par une valeur de 𝚫ᵝ de 4 ‰, ce qui signifie qu'il y a une infection quand la valeur de 𝚫ᵝ est supérieure à 4 ‰. Par rapport aux diagnostic biopsiques d'une infection à Helicobacter pylori, la sensibilité du test respiratoire, lors d'études cliniques sur 457 patients adults, atteint 96,5% à 97,9% (95%-CI: 94,05%-99,72%) et sa spécificité 96,7% à 100% (95%-CI: 94,17%-103,63%).
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En l'absence d'uréase bactérienne, la quantité totale de l'urée administrée, après absorption par le tractus gastro-intestinal, sera métabolisée comme l'urée endogène. L'ammoniaque qui est libérée, comme décrit ci-dessus, par l'hydrolyse bactérienne est incorporée dans le métabolisme sous forme de NH +.
La 13C-urée administrée oralement, est métabolisé en dioxyde de carbone et ammoniaque ou intégré dans le cycle endogène de l'urée. Toute augmentation du 13CO2 sera mesurée par analyse isotopique.
L'absorption et la distribution du 13CO2 sont plus rapides que l’action de l'uréase. Ainsi, le clivage de la
13C-urée par l'uréase d'Helicobacter pylori est l’étape limitante du processus complet.
Il n'y a que chez les patients positifs à Helicobacter pylori que l'administration de 75 mg d'urée marquée provoque une augmentation significative du 13CO2 dans l'échantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes.
