Traitement des infections cutanées à herpès simplex virus, en particulier de l'herpès génital, chez les patients immunocompétents.

· ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur la peau infectée, 5 fois par jour, toutes les 4 heures environ, en évitant l’application nocturne.

· ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur les lésions existantes ou débutantes le plus tôt possible après l’apparition de l’infection.

· Le traitement devra être poursuivi pendant 5 jours. Si au bout des 5 jours, la guérison n’est pas complète, le traitement pourra être poursuivi pendant 5 jours supplémentaires.

Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Afin d'éviter des irritations locales, éviter d'appliquer la crème sur les muqueuses (buccales, vaginales et oculaires). Éviter le contact accidentel avec les yeux.

Les patients atteints d'herpès génital devront s'abstenir de tout rapport sexuel tant que les lésions sont visibles, afin d'éviter la transmission de l'infection à leurs partenaires.

La gravité des infections récurrentes dépend de l'état immunitaire du patient, de la durée et la fréquence des épisodes, de la surface totale des lésions, et de l'existence ou non de réactions systémiques. La prise en charge du patient devra tenir compte de ces facteurs et par conséquent inclure ou des conseils et un traitement symptomatique, ou un traitement étiologique. Les cas sévères de primoinfection herpétique génitale doivent être traités par l'aciclovir oral. Les problèmes physiques émotionnels et psychosociaux qui peuvent résulter d'une infection herpétique, diffèrent d'un patient à un autre. Le choix du traitement, par conséquent dépendra de la situation individuelle de chaque patient.

Chez les patients profondément immunodéprimés (par exemple : patients atteints du SIDA ou receveurs de greffe de moelle osseuse), un traitement oral par l'aciclovir devra être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.

Excipients

Le propylène glycol (E1520) peut causer une irritation cutanée. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lesée ou endomagée (brulures).

L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Sans objet.

Grossesse

L’utilisation d’aciclovir ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels; néanmoins l’exposition systémique après application locale d’aciclovir est très faible.

Les données post-marketing d’un registre de grossesses ont documenté le devenir de grossesses chez des femmes ayant été exposées à une forme pharmaceutique quelconque d’aciclovir. Les résultats de ce registre n’ont pas montré d’augmentation du nombre de cas d’anomalies congénitales par rapport à la population générale; les anomalies observées ne présentaient ni caractéristiques typiques ni similarités suggérant une cause commune.

Des études chez l'animal ont mis en évidence des effets nocifs de l'aciclovir. Dans les essais standardisés internationalement acceptés, l'administration systématique d'aciclovir n'a pas entraîné d'effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomalies fœtales ont été observées dans un test non standardisé chez le rat, mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, associées à une toxicité maternelle.

La signification clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées ont montré que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois, la dose reçue par un enfant nourri au sein suite à l’utilisation d’aciclovir crème chez la mère devrait être peu importante.

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets de l’ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, un effet gênant pour ces activités est improbable.

La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, < 1/10); peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100); rare (³ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions d’hypersensibilité immédiate incluant angio-edèmes et urticaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : sensations transitoires de brûlures ou de picotements sur le site d’application, léger dessèchement ou desquamation, prurit.

Rare : érythème, dermatite de contact après application. Les résultats des tests d’hypersensibilité réalisés ont montrés que les substances sensibilisantes étaient surtout les excipients et non l’aciclovir lui-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun effet indésirable n'est noté en cas d'ingestion du contenu entier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 g d'aciclovir.

Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.