FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé
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RCP - FEXOFENADINE 180 mg
FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans, pour le soulagement des symptômes associés à l'urticaire chronique idiopathique.
Posologie
Adultes
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine chez l’adulte est de 180 mg une fois par jour à prendre avant un repas.
Population pédiatrique
· Enfants de plus de 12 ans
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine chez l’adolescent de plus de 12 ans est de 180 mg une fois par jour à prendre avant un repas.
· Enfants de moins de 12 ans
L’efficacité et la sécurité du chlorhydrate de fexofénadine 180 mg n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans. FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré à cette population.
Populations particulières
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés, atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Cependant, étant donné que les données disponibles sont limitées, la fexofénadine doit être administrée avec prudence chez ces patients.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les données sont limitées chez les patients âgés, atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être administré avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Les patients avec un antécédent de maladie cardiovasculaire ou une maladie cardiovasculaire évolutive doivent être informés que les médicaments de la classe des antihistaminiques ont été associés aux effets indésirables tels que la tachycardie et les palpitations (voir rubrique 4.8).
Excipients
FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La fexofénadine ne subit pas de biotransformation hépatique, elle n’interagira donc pas avec d’autres médicaments par des mécanismes hépatiques.
La fexofénadine est un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp) et du polypeptide de transport des anions organiques (OATP). L’utilisation concomitante de la fexofénadine avec des inhibiteurs ou des inducteurs de la P-gp peut affecter l’exposition à la fexofénadine. L'administration concomitante de chlorhydrate de fexofénadine et d’inhibiteurs de la P-gp, tels que l’érythromycine ou le kétoconazole a entrainé une augmentation de 2 à 3 fois du taux plasmatique de fexofénadine. Ces changements ne sont accompagnés d’aucun effet sur l’intervalle QT et n’ont pas été associés à une augmentation des effets indésirables par rapport à l’administration de chacun de ces médicaments en monothérapie.
Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l’administration concomitante d’apalutamide (un inducteur faible de la P-gp) et d’une dose orale unique de 30 mg de fexofénadine entraînait une diminution de 30 % de l’ASC de la fexofénadine.
Aucune interaction n'a été observée entre la fexofénadine et l'oméprazole. L'administration d'un antiacide contenant des gels d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant la prise de chlorhydrate de fexofénadine a toutefois entraîné une diminution de la biodisponibilité, très vraisemblablement due à une liaison dans le tractus gastro-intestinal. Il est conseillé d'attendre 2 heures entre l’administration du chlorhydrate de fexofénadine et la prise d'antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et du magnésium.
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation du chlorhydrate de fexofénadine chez la femme enceinte.
Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le chlorhydrate de fexofénadine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Aucune donnée n'est disponible sur le passage du chlorhydrate de fexofénadine dans le lait maternel. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel. L'administration de la fexofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur l’effet du chlorhydrate de fexofénadine sur la fertilité humaine. Chez la souris, il n’y a eu aucun effet du traitement par le chlorhydrate de fexofénadine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Sur la base du profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, il est peu probable que les comprimés de chlorhydrate de fexofénadine aient un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lors de tests objectifs, le chlorhydrate de fexofénadine n’a eu aucun effet significatif sur le fonctionnement du système nerveux central. Cela signifie que les patients peuvent conduire des véhicules ou effectuer des tâches qui nécessitent de la concentration. Toutefois, afin d’identifier les personnes sensibles susceptibles de présenter une réaction inhabituelle aux médicaments, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire des véhicules ou d’effectuer des tâches complexes.
Les catégories de fréquence suivantes ont été utilisées, le cas échéant : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo.
Affections du système nerveux :
Fréquent : céphalées, somnolence, sensations vertigineuses.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : fatigue.
Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché. Leur fréquence de survenue est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Affections du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité avec manifestations à type d’œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffées vasomotrices et réactions anaphylactiques systémiques.
Affections psychiatriques :
Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves anormaux (paronirie).
Affections oculaires :
Vision trouble.
Affections cardiaques :
Tachycardie, palpitations.
Affections gastro-intestinales :
Diarrhée.
Affections cutanées et du tissu sous-cutané :
Rash, urticaire, prurit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Des cas de sensations vertigineuses, de somnolence, de fatigue et de sécheresse buccale ont été rapportés lors d’un surdosage de chlorhydrate de fexofénadine.
L'administration de doses uniques allant jusqu'à 800 mg et de doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant un mois ou 240 mg une fois par jour pendant un an, à des volontaires sains n’a pas entraîné d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport au placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine n'a pas été établie.
Les mesures conventionnelles doivent être envisagées pour éliminer tout médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et de soutien est recommandé. L'hémodialyse ne permet pas d’éliminer efficacement le chlorhydrate de fexofénadine du sang.
Propriétés pharmacologiques - FEXOFENADINE 180 mg
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX26.
Mécanisme d’action
Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique H1 non sédatif aux doses recommandées. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Efficacité et sécurité clinique
Chez l’Homme, des études sur la réaction érythémato-papuleuse induite par l’histamine après l’administration de chlorhydrate de fexofénadine en une prise ou deux prises par jour démontrent que l’effet antihistaminique du médicament débute dans l’heure suivant l’administration, atteint son maximum à 6 heures et dure pendant 24 heures. Aucun signe de tolérance à ces effets n’a été observé après 28 jours d’administration. Une relation dose-réponse positive a été observée aux doses comprises entre 10 mg et 130 mg par voie orale. Dans ce modèle d’activité antihistaminique, des doses d’au moins 130 mg ont été nécessaires pour obtenir un effet constant se maintenant sur une période de 24 heures. L’inhibition maximale des papules et de l’érythème cutané était supérieure à 80 %.
Aucune différence significative au niveau des intervalles QTc n’a été observée chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière ayant reçu une dose de chlorhydrate de fexofénadine allant jusqu’à 240 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, par rapport au placebo. De même, aucune modification significative des intervalles QTc n’a été observée chez des volontaires sains ayant reçu du chlorhydrate de fexofénadine à des doses allant jusqu’à 60 mg deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours et 240 mg une fois par jour pendant 1 an, par rapport au placebo. La fexofénadine à des concentrations 32 fois supérieures à la concentration thérapeutique humaine n’a pas eu d’effet sur le canal potassique à rectification retardée cloné à partir d’un cœur humain.
Le chlorhydrate de fexofénadine (5 à 10 mg/kg par voie orale) a inhibé le bronchospasme provoqué par l’antigène chez des cobayes sensibilisés et a inhibé la libération d’histamine à des concentrations supra-thérapeutiques (10 à 100 µM) à partir des mastocytes péritonéaux.
Absorption
Le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé dans l’organisme après l’administration orale. Le Tmax est atteint environ 1 à 3 heures après l'administration. La valeur moyenne de la Cmax était d'environ 494 ng/mL après l'administration de 180 mg une fois par jour.
Distribution
La fexofénadine se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 60 % à 70 %.
Biotransformation et élimination
La fexofénadine subit un métabolisme négligeable (hépatique ou extra-hépatique), puisqu’elle est la seule molécule importante identifiée dans l’urine et les fèces chez l’animal et chez l’homme. Les courbes de la concentration plasmatique de la fexofénadine suivent une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie d’élimination terminale comprise entre 11 et 15 heures après des administrations répétées. La pharmacocinétique de la fexofénadine administrée à dose unique ou à doses multiples est linéaire pour des doses orales allant jusqu’à 120 mg deux fois par jour. Une dose de 240 mg deux fois par jour a entraîné une augmentation légèrement plus importante que l’augmentation proportionnelle (8,8 %) de l’aire sous la courbe à l’état d’équilibre, ce qui indique que la pharmacocinétique de la fexofénadine est pratiquement linéaire à ces doses comprises entre 40 et 240 mg par jour. Si la principale voie d’élimination semble être la voie biliaire, jusqu’à 10 % de la dose ingérée est excrétée sous forme inchangée dans l’urine.
Données pharmaceutiques - FEXOFENADINE 180 mg
Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, lactose, lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, acide stéarique
Pelliculage du comprimé : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), hypromellose type 2910 6 mPas (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171).
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Les comprimés de FEXOFENADINE ARROW 180 mg sont disponibles sous plaquettes opaques blanches (PVC/PVdC/Aluminium) et également en flacons opaques blancs (PEHD) fermés par un bouchon en polypropylène blanc opaque avec un tampon doté d'une doublure de scellage par induction.
Présentations :
Plaquettes: 15, 20, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés
Flacons PEHD : 500 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.