PRINCI B, comprimé pelliculé
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RCP - PRINCI
Posologie
Réservé à l’adulte.
1 à 3 comprimés par jour.
La durée du traitement sera limitée à 4 semaines.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d’eau.
Ce médicament est contre-indiqué :
· en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants,
· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
Précautions d’emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
En raison de la présence de pyridoxine, l’association à la lévodopa, qui peut réduire l’activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d’emploi (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Associations contre-indiquées
+ Lévodopa :
Inhibition de l’activité de la lévodopa lorsqu’elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l’absence d’inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Grossesse
Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l’absence de données, à éviter pendant l’allaitement.
LIEES A LA VITAMINE B6
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l’arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Propriétés pharmacologiques - PRINCI
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES (A : Appareil digestif et métabolisme)
Données pharmaceutiques - PRINCI
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, stéarate de magnésium, hypromellose, laque aluminique de rouge cochenille A (E124), dioxyde de titane (E171), glycérol, cire de carnauba.
Plaquette (PVC/aluminium) de 10 comprimés pelliculés.
Boîte de 30, 50 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.