ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon

· Traitement d’appoint des troubles dyspeptiques chez l’adulte.

· Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

· Hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de l’urée chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson.

Posologie

Adultes :

· Dyspepsie :

1 à 2 cuillères à café, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

· Asthénie :

1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour. La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.

· Hyperammoniémies congénitales :

250 à 500 mg/ kg/ jour (dans la limite de 12g de chlorhydrate de L(+) Arginine par jour).

Population pédiatrique :

· Enfants âgés de plus de 6 ans

o Asthénie :

1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.

· Enfants et Nourrissons

o Hyperammoniémies congénitales : 250 à 500 mg/ kg/ jour (dans la limite de 12g de chlorhydrate de L(+) Arginine par jour).

Mode d’administration

· Voie orale

· A diluer dans un peu d’eau et avaler immédiatement.

· Pour le nourrisson, à diluer dans de l’eau ou dans le biberon avant la prise.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION en cas d’obstruction des voies biliaires et d’insuffisance hépato-cellulaire grave.

En cas de diarrhée ou douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient :

· 0,8 g de saccharose par cuillère à café (5 ml). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Peut-être nocif pour les dents. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· 22 mg d’éthanol par cuillère à café de solution (5 ml). La quantité par cuillère à café dans ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'arginine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

ARGININE VEYRON n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

L'arginine est un acide aminé naturel, excrété dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’arginine dans le lait maternel en cas de traitement par ARGININE VEYRON. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

L’utilisation d’ARGININE VEYRON est à éviter pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de donnée concernant les effets de l'arginine sur la fertilité.

Aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été effectuée. Aucun effet n’est attendu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir avec ARGININE VEYRON, sont listés ci-dessous par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/ risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Risque de diarrhée à forte dose.