DULCOLAX 10 mg, suppositoire

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

Posologie

Réservé aux adultes : 1 suppositoire par jour, une demi-heure avant l'heure choisie pour l'évacuation intestinale.

La dose maximale quotidienne ne doit pas être dépassée.

Les suppositoires font généralement effet entre 10 et 30 minutes.

Mode d’administration

Ils doivent être sortis de leur emballage et placés dans le rectum, le bout plat en premier (pour éviter son rejet) pointe effilée vers le bas.

En raison du risque d’irritation rectale, l’administration de suppositoire doit être la plus courte possible.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Etat de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

· Maladies inflammatoires du côlon, rectocolites ulcéreuses, maladie de Crohn.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, y compris des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et vomissements pouvant indiquer une affection plus grave.

· Syndromes occlusifs ou subocclusifs,

· Enfants.

Mises en garde

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée (plus de 10 jours) est déconseillée ; la prise prolongée peut entraîner :

· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectriques avec hypokaliémie,

· une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d’augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance de survenue variable selon les patients, peut se créer à l’insu du médecin.

Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportées.

L’usage concomitant d’autres laxatifs peut augmenter les effets indésirables gastro-intestinaux de Dulcolax.

Précautions d'emploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de recto-colite hémorragique.

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes :

· Antiarythmiques : amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

· Non antiarythmiques : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

· Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long pré-existant).

Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques :

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hypokaliémiants :

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-minéralo : voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.

Utiliser un laxatif non stimulant.

Grossesse

L’utilisation du bisacodyl est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes.

Allaitement

Les données cliniques montrent que ni la fraction active du bisacodyl, le BHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane), ni ses glucuronides ne sont excrétés dans le lait chez la femme saine qui allaite. (Limite de détection = 1 ng/ml).

DULCOLAX peut donc être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets sur la fertilité n’ont pas été étudiés.

Les effets de DULCOLAX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, les patients doivent être informés, qu’ils peuvent présenter une réponse vaso-vagale (par exemple suite à des spasmes abdominaux, à la défécation) pouvant entrainer des sensations vertigineuses et/ou des syncopes.

Comme pour tous les suppositoires à action laxative, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement de rectites congestives.

Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement sont les douleurs abdominales et les diarrhées.

Affections du système immunitaire

Rare : Réactions anaphylactiques, œdème de Quincke.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : prurit généralisé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : Déshydratation

Fréquence indéterminée : hypokaliémie

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : Sensations vertigineuses

Rare : Syncope

Les cas de sensations vertigineuses ou de syncopes survenant après la prise de Bisacodyl semblent correspondre à une réponse vaso-vagale (par exemple à des spasmes abdominaux, à la défécation).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, nausées.

Peu fréquent : Rectorragie, gêne anorectale (sensation de brûlure et douleur anorectale), vomissements.

Rare : Colite y compris colite ischémique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Symptômes en cas d’administration de doses élevées, des diarrhées, des crampes abdominales et une perte d’eau, de potassium et autres électrolytes cliniquement significative peuvent apparaître.

Un surdosage chronique de DULCOLAX peut être à l’origine de diarrhées, douleurs abdominales, hypokaliémie pouvant être associée à une faiblesse musculaire.

Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L’administration d’antispasmodiques peut être utile.

Une lésion tubulaire rénale, une alcalose métabolique, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux ont également été décrits en association avec un usage chronique abusif de laxatifs.