ERYLIK, gel pour application cutanée
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RCP - ERYLIK
Acné de gravité moyenne.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
La posologie de départ est d'une application, le soir. La fréquence des applications sera ajustée selon les réactions obtenues.
En cas d'irritation primaire importante, passer à une application un jour sur deux.
En l'absence de toute réaction locale, on peut augmenter la fréquence des applications à 2 par jour. Dès la fin de la deuxième semaine jusqu'à la fin du traitement d'attaque (12ème à 14ème semaine), le rythme des applications est en moyenne d'une fois par jour ou moins en cas d'irritation persistante.
Il faut prescrire une fréquence d'application telle qu'elle évite des réactions d'irritation désagréables ; seuls un léger érythème, une desquamation modérée, voire une faible sensation de brûlure sont acceptables.
Il faudra prévoir des réactions plus importantes chez des sujets à peau fine, aux cheveux blonds ou roux, et choisir la posologie la mieux adaptée.
Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti des réactions normales qui marquent le début du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire ; il doit être revu régulièrement pour adapter la posologie et réduire au minimum l'irritation primaire.
Il devra être averti du caractère retardé de l'amélioration, de l'intérêt qu'il y a à poursuivre la thérapeutique jusqu'au troisième mois pour obtenir un résultat optimum et de la nécessité d'un traitement d'entretien pour éviter les rechutes.
L'amélioration est nettement visible vers la 6ème semaine du traitement, elle se poursuit pour aboutir au meilleur possible vers la 12ème semaine ou la 14ème semaine.
A cette date, ou plus précocement, si tous les éléments acnéiques ont disparu, on peut passer au traitement d'entretien par 2 ou 3 applications par semaine.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer en massant légèrement une fine couche de gel sur les lésions en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.
Se laver les mains après l'emploi du produit.
En cas de polythérapie, les modalités d'utilisation sont à moduler.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Grossesse (voir rubrique 4.6).
· Femmes planifiant une grossesse.
Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l’administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l’interruption du traitement symptomatique.
En raison de phénomènes d'intolérance possibles à type d'œdème et d'eczématisation au caractère passager, un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai) est souhaitable lors des premières applications.
Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, le traitement devra être interrompu provisoirement voire définitivement.
En cas d'application accidentelle sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l'eau tiède.
Du fait du caractère irritant du traitement, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.
L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoquant une irritation supplémentaire est à éviter.
Le traitement pourra cependant être poursuivi, si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures « coup de soleil », attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient 929,25 mg d’alcool (éthanol à 96%) pour 1 g de crème équivalent à 929,25 mg/g. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Du fait du caractère irritant de cette préparation, il est préférable d'éviter tout produit pouvant entraîner une irritation locale (solutions alcoolisées en particulier).
Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d’une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.
Fertilité
Sans objet.
Grossesse
Chez l'animal : la trétinoïne s'est révélée tératogène par voie orale ; par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.
Chez l'homme : ERYLIK, gel pour application cutanée est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Allaitement
On ne sait pas si l’érythromycine et la trétinoïne sont sécrétées dans le lait maternel après l’administration d’ERYLIK mais on sait que les rétinoïdes administrés par voie orale et leurs métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Par conséquent, ERYLIK ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les applications espacées. Une sensation de chaleur ou un léger picotement peut se produire après application.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Propriétés pharmacologiques - ERYLIK
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour le traitement de l’acné, code ATC : D10AF52.
Ce médicament est une association de trétinoïne et d'érythromycine.
Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, la classification retenue : acné sévère, moyenne, mineure à modérée a été établie dans le cadre d'une monothérapie.
Mécanisme d’action
Association de trétinoïne et d'érythromycine, ce médicament possède les propriétés des deux substances :
La trétinoïne : son activité est basée sur un mécanisme d'action qui correspond point par point à la pathogénie de l'acné :
· La trétinoïne s'oppose et prévient la formation des éléments acnéiques : par stimulation de l'épithélium folliculaire, la prolifération accrue des cellules kératinisées non cohérentes est intensifiée. Ces cellules cornées libres sont évacuées avec le sébum vers la surface de la peau. Le bouchon corné ne peut se constituer et la formation de nouveaux éléments est ainsi prévenue ;
· La trétinoïne provoque l'expulsion des éléments rétentionnels (comédons ouverts, microkystes). Outre la desquamation superficielle de l'épiderme, la trétinoïne exerce une action en profondeur au niveau de l'épithélium folliculaire : elle stimule la prolifération des cellules cornées libres, qui, associée à la diminution de la cohérence du bouchon corné, aboutit à l'expulsion du microkyste ou du comédon ;
· La trétinoïne accélère l'évolution des éléments inflammatoires (papules, pustules).
Appliquée au début de la phase inflammatoire, la trétinoïne augmente la perméabilité de la paroi folliculaire aux agents irritants responsables des phénomènes inflammatoires (fragments de kératine, acides gras libres...) et accélère d'autant l'évolution des papules et des pustules et leur élimination. Elle évite ainsi la transformation de ces lésions en nodules kystiques.
L'érythromycine base est un antibiotique de la famille des macrolides dont l'intérêt dans le traitement local de l'acné est d'exercer :
· Une action anti-inflammatoire, en diminuant proportionnellement à la réduction du nombre des bactéries, le taux des protéases et des acides gras libres irritants à l'origine de l'inflammation ;
· Un effet antibiotique par son action directe sur Propionibacterium acnes, dont elle réduit le nombre au sein du follicule pilo-sébacé.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE L'ERYTHROMYCINE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Bacillus cereus | |
| Corynebacterium diphtheriae | |
| Entérocoques | 50 - 70 % |
| Rhodococcus equi | |
| Staphylococcus méti-S | |
| Staphylococcus méti-R * | 70 - 80 % |
| Streptococcus B | |
| Streptococcus non groupable | 30 - 40 % |
| Streptococcus pneumoniae | 35 - 70 % |
| Streptococcus pyogenes | 16 - 31 % |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Bordetella pertussis | |
| Branhamella catarrhalis | |
| Campylobacter | |
| Legionella | |
| Moraxella | |
| Anaérobies | |
| Actinomyces | |
| Bacteroides | 30 - 60 % |
| Eubacterium | |
| Mobiluncus | |
| Peptostreptococcus | 30 - 40 % |
| Porphyromonas | |
| Prevotella | |
| Propionibacterium acnes |
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
| Autres | |
| Borrelia burgdorferi | |
| Chlamydia | |
| Coxiella | |
| Leptospires | |
| Mycoplasma pneumoniae | |
| Treponema pallidum | |
| ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
| (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Haemophilus | |
| Neisseria gonorrhoeae | |
| Anaérobies | |
| Clostridium perfringens | |
| Autres | |
| Ureaplasma urealyticum | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Corynebacterium jeikeium | |
| Nocardia asteroïdes | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter | |
| Entérobactéries | |
| Pseudomonas | |
| Anaérobies | |
| Fusobacterium | |
| Autres | |
| Mycoplasma hominis |
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Les taux de passage percutané de la trétinoïne ou acide rétinoïque, au sein de préparations pour usage local, bien que variables (forme galénique, localisation, surface traitée, durée du traitement...) restent faibles aux doses thérapeutiques. L'acide rétinoïque est rapidement métabolisé (48 h).