ARCALION 200 mg, comprimé enrobé
- SULBUTIAMINE
- Non
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RCP - ARCALION 200 mg
Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.
En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.
Posologie
Réservé à l'adulte : 2 à 3 comprimés par jour.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’ARCALION chez les enfants et adolescents n’ont pas été établies, ARCALION ne doit pas être utilisé dans cette population.
Mode d’administration
Voie orale
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament contient du lactose, du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase , un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4.8).
ARCALION contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Aucune étude spécifique d’interaction avec ARCALION n’a été réalisée.
Associations à prendre en compte
· Diurétiques :
Augmentation de l’excrétion urinaire de la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).
· Agents bloquants neuro-musculaires :
Augmentation possible des effets des agents bloquants neuro-musculaires en cas de prise concomitante avec la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la sulbutiamine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ARCALION pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
ARCALION ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.
Aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classification MedDRA Système-organe | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections psychiatriques | Peu fréquent | Agitation |
| Affections du système nerveux | Peu fréquent | Céphalées |
| Tremblements | ||
| Affections gastro-intestinales | Peu fréquent | Nausée |
| Vomissements | ||
| Indéterminée | Gastralgies | |
| Diarrhée | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Rash |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Peu fréquent | Malaise |
Description de certains effets indésirables
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
Propriétés pharmacologiques - ARCALION 200 mg
Classe Pharmacothérapeutique : Vitamine B1, non associée, code ATC : A11DA02
Chez l'homme :
Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des tests et des échelles d'évaluation psychométriques. Ces essais témoignent d'un effet psycho-actif de ce médicament avec une action prépondérante sur l'inhibition psychique et l'inhibition physique.
Données pharmaceutiques - ARCALION 200 mg
Amidon de maïs, empois d’amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E 171), éthylcellulose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130).
Les comprimés sous plaquette thermoformée doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C (zones climatiques I et II).
Les comprimés en pilulier doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30°C (zones climatiques III et IV).
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 ou 15 comprimés enrobés. Boîte de 15, 20, 30, 60 et 100 comprimés.
30 comprimés enrobés en pilulier (aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.