YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose
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RCP - YERBALAXA
Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet-dose est indiqué chez les adultes.
Posologie
Adultes :
1 sachet-dose par jour en infusion à prendre au moment du coucher.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
Porter de l’eau à ébullition et la verser dans une tasse contenant le sachet, couvrir et laisser infuser 5-10 minutes puis retirer le sachet. La tisane doit être préparée au moment de l’emploi.
Durée de traitement
La durée de traitement ne doit pas dépasser une semaine.
La prise de ce médicament jusqu'à deux à trois fois au cours de cette semaine est généralement suffisante.
Si les symptômes persistent pendant l'utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladies inflammatoires de l’intestin (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn ).
· Obstructions et sténoses intestinales, atonie, appendicite.
· Douleurs abdominales d’origine indéterminée.
· Etats de déshydratation sévère avec déplétion hydrique et électrolytique.
· Femmes enceintes et allaitantes (voir rubriques 4.6 et 5.3).
· Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
L'utilisation à long terme de laxatifs stimulants doit être évitée car l'utilisation pendant plus d'une brève période de traitement peut entraîner une altération du fonctionnement de l'intestin et une dépendance aux laxatifs. Si une prise quotidienne de laxatifs est nécessaire, la cause de la constipation doit être recherchée. Les préparations de feuilles de séné ne doivent être utilisées que si un effet thérapeutique n’a pu être obtenu après une modification du régime alimentaire ou l'administration de laxatifs de lest.
Les patients prenant des glycosides cardiotoniques, des médicaments antiarythmiques, des médicaments induisant un allongement de l'intervalle QT, des diurétiques, des adrénocorticostéroïdes ou de la racine de réglisse doivent consulter un médecin avant de prendre en concomitance des préparations de feuilles de séné.
Comme tous les laxatifs, les préparations de feuilles de séné ne doivent pas être prises par les patients souffrant d'impaction fécale et de troubles gastro-intestinaux aigus ou persistants non diagnostiqués, par ex. douleur abdominale, nausées et vomissements, sauf avis contraire d'un médecin, car ces symptômes peuvent être le signe d'une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).
Lorsque des préparations de feuilles de séné sont administrées à des adultes incontinents, les couches doivent être changées plus fréquemment pour éviter un contact prolongé de la peau avec les selles.
Les patients souffrant de pathologies rénales doivent être prévenus d'un risque de déséquilibre électrolytique.
Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
L'hypokaliémie (résultant de l'abus de laxatifs à long terme) potentialise l'action des glycosides cardiotoniques et interagit avec les médicaments anti-arythmiques.
L'utilisation concomitante de diurétiques, de corticostéroïdes et de racine de réglisse peut entraîner une perte de potassium.
Associationsfaisant l'objet de précautions d’emploi
Substances susceptibles de donner des torsades de pointes : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Autres hypokaliémiants : risque majoré d’hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
Grossesse
L'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée en raison de données expérimentales concernant un risque génotoxique de plusieurs anthranoïdes, par exemple l'émodine et l'aloe-émodine (voir rubrique 5.3).
Allaitement
L'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée car après administration d'anthranoïdes, des métabolites actifs, tels que la rhéine, ont été excrétés dans le lait maternel en petites quantités.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
· Hypersensibilité :
o Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir (prurit, urticaire, exanthème local ou généralisé).
· Troubles gastro-intestinaux :
o Possibilité de douleurs abdominales et de spasmes, de diarrhées, en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable. Cependant, ces symptômes peuvent également apparaître à la suite d’un surdosage. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée.
o Une utilisation chronique peut provoquer une pigmentation de la muqueuse intestinale (mélanose colique) qui cède généralement à l’arrêt du traitement.
· Symptômes rénaux et des voies urinaires :
o Une utilisation à long terme peut entraîner un déséquilibre hydro-électrolytique et donner lieu à une albuminurie et une hématurie.
o Une décoloration jaune ou brun-rouge (dépendant du pH) de l'urine par les métabolites, sans signification clinique, peut survenir pendant le traitement.
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les principaux symptômes en cas de surdosage ou d’abus sont des crampes abdominales et des diarrhées sévères pouvant entraîner des pertes importantes de liquide et d’électrolytes. Le traitement sera symptomatique et devra apporter un volume important de liquide. La teneur en électrolytes, en particulier le potassium, devra être surveillée notamment chez les personnes âgées.
L’ingestion chronique de médicaments contenant des dérivés anthracéniques à dose excessive peut entraîner une toxicité hépatique.
Propriétés pharmacologiques - YERBALAXA
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF STIMULANT
Code ATC : A06AB06
Les dérivés 1,8-dihydroxyanthracéniques possèdent un effet laxatif. Les β-O-glycosides (sennosides) ne sont pas absorbés dans l’intestin supérieur mais sont convertis en métabolite actif (rhéine-anthrone) par des bactéries du gros intestin.
Il existe deux mécanismes d’action différents :
· Une stimulation de la motricité du gros intestin accélérant ainsi le transit intestinal.
· Une influence sur les processus de sécrétion par deux mécanismes concomitants à savoir : inhibition de l'absorption de l’eau et des électrolytes (Na+, Cl-) dans les cellules épithéliales du côlon (effet anti-absorbant) et augmentation de la fuite des jonctions serrées et stimulation de la sécrétion de l'eau et des électrolytes vers la lumière du côlon (effet sécrétagogue) entraînant une augmentation des concentrations de liquide et d'électrolytes dans la lumière du côlon.
Les selles ont lieu après un délai de 8 à 12 heures, ce qui correspond au temps de transport jusqu’au colon et à la métabolisation en composé actif.
Les β-O-glycosides (sennosides) ne sont ni absorbés dans l’intestin supérieur ni scindés par les enzymes digestives humaines. Ils sont transformés par les bactéries du gros intestin en métabolite actif (rhéine-anthrone). Les aglycones sont absorbés dans l’intestin supérieur.
Chez l'animal, après administration de rhéinanthrone radio-marquée directement dans le caecum, l'absorption est inférieure à 10 %.
En contact avec l’oxygène, la rhéine-anthrone est oxydée en rhéine et sennidines, qui peuvent être retrouvées dans le sang essentiellement sous formes de glucuronides et de sulfates.
Après une administration orale de sennosides, 3 à 6 % des métabolites sont excrétés dans les urines ; certains d’entre eux sont excrétés dans la bile.
La plupart des sennosides (environ 90 %) sont excrétés dans les fèces sous forme de polymères (polyquinones) avec 2 à 6 % de sennosides inchangés, sennidines, anthrone et rhéine.
Dans des études de pharmacocinétiques chez l’homme, réalisées avec une poudre de gousses de sené (contenant 20 mg de sennosides) administrée par voie orale pendant 7 jours, une concentration maximale de 100 ng de rhéine/mL a été détectée dans le sang. Une accumulation de rhéine n’a pas été observée.
Les métabolites actifs, par exemple la rhéine, passent en faible quantité dans le lait maternel. Des études chez l’animal ont démontré un faible passage placentaire de la rhéine.
Données pharmaceutiques - YERBALAXA
Etui en carton contenant 10 sachets en papier non thermocollant de 2 g de mélange de plantes. Chaque sachet est emballé dans une enveloppe papier.