EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable

· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.

· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.

Voie injectable.

Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

Adulte

La dose est de 3 à 6 mg, répétée toutes les 5 à 10 min. en fonction des besoins. L'absence d'efficacité après 30 mg doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.

La dose pour les 24 heures doit être inférieure à 150 mg.

Population pédiatrique

La voie d'administration est intraveineuse.

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé :

· en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la phénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, le méthylphénidate

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association aux anesthésiques volatils halogénés, aux antidépresseurs imipraminiques, aux antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, à la guanéthidine et apparentés.

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée en cas de :

· diabète,

· hypertension,

· hypertrophie de la prostate,

· hyperthyroïdie non contrôlée,

· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,

· glaucome à angle fermé.

Précautions d'emploi

L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Sportifs : attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.

Associations contre-indiquées

+ Sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).

+ Antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques: (minalcipran, venlafaxine)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

+ Guanéthidine et apparentés

Augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles, de sympathomimétiques.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ IMAO non sélectifs

Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A : (moclobémide, toloxatone)

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l'éphédrine.

En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.

Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une fœtotoxicité de l'éphédrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

Sans objet.

· Risques de palpitations, hypertension, modifications de l'hémostase primaire, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, hypersensibilité.

· Risques de crises de glaucome à angle fermé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En cas de surdosage, on observe la survenue de nausées, de vomissements, de fièvre, de psychose paranoïaque, de troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, de dépression respiratoire, de convulsion et de coma.

La dose létale chez l'homme est de l'ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l'ordre de 3,5 à 20 mg/L.