MYCOSTER 1 pour cent, crème
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RCP - MYCOSTER 1 pour
· Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :
o dermatophytoses à trichophyton,
o épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
o candidoses cutanées,
o pityriasis versicolor.
· Onychomycoses à dermatophytes.
· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
Posologie
· Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.
· Onychomycoses à dermatophytes : application de MYCOSTER 1 pour cent, crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.
· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :
o traitement d’attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,
o au-delà, en traitement d’entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.
Mode d’administration
Les zones à traiter doivent être propres et sèches.
Les mains doivent être lavées soigneusement avant et après chaque application.
MYCOSTER doit être appliqué sur les zones de la peau à traiter en massant légèrement.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
MYCOSTER 1 pour cent, crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.
Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida.
En cas de sensibilisation locale ou systémique, le produit appliqué doit être immédiatement retiré, le traitement par MYCOSTER interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.
Ce médicament contient :
· de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
· de l’alcool benzylique (E1519) qui peut causer des réactions allergiques et, en application topique, une légère irritation locale.
· du polysorbate 60 (E435) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
MYCOSTER n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d’organes MedDRA.
Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
| Classe de système d’organe Fréquence | Terme préférentiel MedDRA |
| Affections du système immunitaire | |
| Peu fréquent | Hypersensibilité* |
| Affection de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Fréquent | Sensation de brûlure |
| Fréquence indéterminée | Dermatite de contact** |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |
| Fréquent | Exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application, Erythème au site d’application*** Prurit au site d’application*** |
| Peu fréquent | Vésicules au site d’application* |
* nécessite l’interruption du traitement
** des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis la commercialisation
*** ne nécessite pas l’arrêt du traitement
La possibilité de survenue d’effets systémiques doit être prise en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Propriétés pharmacologiques - MYCOSTER 1 pour
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique, code ATC : D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les :
· candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,
· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg /ml,
· champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).
L’absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml). Après application cutanée de MYCOSTER 1 pour cent, crème, la ciclopirox olamine diffuse dans l’épiderme et les follicules pilosébacés, l’imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante avec obtention de concentrations antifongiques. Le risque de passage systémique de la ciclopirox olamine est négligeable.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.
Données pharmaceutiques - MYCOSTER 1 pour
Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool myristique, polysorbate 60 (E435), stéarate de sorbitan, alcool benzylique (E1519), acide lactique (E270), eau purifiée.
3 ans
Après ouverture du tube, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tube blanc flexible, operculé, de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon à vis en polyéthylène.