BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation

Traitement d’appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS

Inhalation par fumigation - NE PAS AVALER.

Verser une cuillère à café de solution dans un bol d’eau très chaude mais non bouillante et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Liée à la présence de dérivés terpéniques : enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives :

· des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant,

· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d’emploi

· Si les symptômes persistent et/ou s’accompagnent de signes de surinfection la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

· Ne pas avaler.

· En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.

· En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

· Réactions d’hypersensibilité.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

o risque de convulsions chez l’enfant,

o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Sans objet.