GALLIAD 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
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RCP - GALLIAD 0,74
Ce médicament n’est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
L’éluat du générateur radionucléidique (solution de chlorure de gallium (68Ga)) est utilisé pour le radiomarquage in vitro de différents kits de préparations radiopharmaceutiques développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce type de solution, afin d’être utilisées pour l’imagerie par tomographie par émission de positrons (PET).
Ce médicament est destiné à être utilisé dans des équipements de médecine nucléaire uniquement, et il doit être manipulé uniquement par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Posologie
La quantité d’éluat (solution de chlorure de gallium (68Ga)) requise pour le radiomarquage et la quantité de médicament marqué au 68Ga qui est ensuite administré dépendront du médicament radiomarqué et de l’usage auquel il est destiné. Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament à radiomarquer.
Une élution correspond à un volume fixe de 1,1 mL.
Population pédiatrique
Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament marqué au 68Ga pour de plus amples informations concernant son utilisation pédiatrique.
Mode d’administration
La solution de chlorure de gallium (68Ga) n’est pas destinée à une utilisation directe chez les patients mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices. La voie d’administration du médicament final doit être respectée.
Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Ne pas administrer la solution de chlorure de gallium (68Ga) directement au patient.
L’utilisation de médicaments marqués au 68Ga est contre-indiquée dans le cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Pour des informations concernant les contre-indications à des médicaments particuliers marqués au 68Ga, préparés par radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (68Ga), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament à radiomarquer.
La solution de chlorure de gallium (68Ga) ne doit pas être administrée directement au patient mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices.
Justification bénéfice/risque individuelle
Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable.
L’activité administrée doit, dans tous les cas, être aussi faible que raisonnablement réalisable afin d’obtenir l’effet requis.
Mises en garde générales
Pour obtenir des informations concernant les mises en garde spéciales et les précautions particulières pour l’utilisation des médicaments marqués au 68Ga, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament à radiomarquer.
Aucune étude d’interaction de la solution de chlorure de gallium (68Ga) avec d’autres médicaments n’a été réalisée, car il sert au radiomarquage de médicaments.
Pour obtenir des informations concernant les interactions associées à l’utilisation des médicaments marqués au 68Ga, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament à radiomarquer.
Femmes en âge de procréer
Lorsqu’il est envisagé d’administrer des médicaments radioactifs à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à sa grossesse potentielle (si la femme n’a pas eu ses règles, si ses dernières sont très irrégulières, etc.), d’autres techniques n’utilisant pas les rayonnements ionisants (s’il en existe) doivent lui être proposées.
Grossesse
Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte impliquent aussi une dose de rayonnements pour le fœtus. Seuls les examens indispensables doivent donc être réalisés pendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse de loin le risque encouru par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d’allaitement, il convient d’envisager la possibilité de retarder raisonnablement l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement. Si l’administration est indispensable, l’allaitement doit être interrompu pendant une période de 12 heures et le lait produit doit être éliminé.
Des informations complémentaires concernant l’utilisation d’un médicament marqué au 68Ga pendant la grossesse et l’allaitement figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / la notice du médicament à radiomarquer.
Fertilité
Des informations complémentaires concernant l’utilisation d’un médicament marqué au 68Ga et son incidence sur la fécondité figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / la notice du médicament à radiomarquer.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines suite à l’administration de médicaments marqués au 68Ga sont décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / la notice du médicament à radiomarquer.
Les éventuelles réactions indésirables consécutives à l’utilisation d’un médicament marqué au 68Ga dépendront du médicament spécifique utilisé. Ces informations seront fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / la notice du médicament à radiomarquer.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
L’administration accidentelle de l’éluat composé de 0,1 mol/L d’acide chlorhydrique peut provoquer une irritation veineuse locale et, en cas d’injection paraveineuse, une nécrose tissulaire. Le cathéter ou la zone affectée doit être irrigué(e) avec une solution saline isotonique.
Aucun effet toxique n’est attendu du 68Ga libre après une administration par inadvertance de l’éluat. Le 68Ga libre administré se désintègre presque complètement en 68Zn inactif dans un court délai (97 % sont désintégrés en 6 heures). Pendant ce temps, 68Ga est principalement concentré dans le sang/plasma (lié à la transferrine) et dans l’urine. Le patient doit être hydraté pour augmenter l’élimination de 68Ga et une diurèse forcée ainsi qu’une vidange fréquente de la vessie sont recommandées.
La dose de rayonnements reçue par l’homme peut être évaluée grâce aux informations fournies à la rubrique 11.
Propriétés pharmacologiques - GALLIAD 0,74
Classe pharmacothérapeutique : Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC: V09X
Les propriétés pharmacodynamiques des médicaments marqués au 68Ga, préparés par radiomarquage avec Galliad avant l’administration dépendront de la nature du médicament à marquer. Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du produit à radiomarquer.
Population pédiatrique
L’Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Galliad dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, au motif d’une absence de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l’utilisation pédiatrique). Cette dérogation ne s’étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du produit lorsqu’il est lié à une molécule vectrice.
La solution de chlorure de gallium (68Ga) n’est pas destinée à une utilisation directe chez les patients mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices. Par conséquent, les propriétés pharmacocinétiques des médicaments marqués au 68Ga dépendront de la nature du médicament à radiomarquer.
Bien que la solution de chlorure de gallium (68Ga) ne soit pas destinée à une utilisation directe chez les patients, ses propriétés pharmacocinétiques ont été étudiées chez le rat.
Données pharmaceutiques - GALLIAD 0,74
Matrice : dioxyde de titane.
Eluant intégré : acide chlorhydrique stérile 0,1 mol/L.
Le radiomarquage de molécules vectrices avec du chlorure de gallium (68Ga) est très sensible à la présence de traces d’impuretés métalliques.
Il est important de bien nettoyer tout le matériel en verre, les aiguilles de seringue, etc. utilisés pour la préparation du médicament radiomarqué, afin de s’assurer qu’il n’y ait pas de traces d’impuretés métalliques. Seules les aiguilles de seringue ayant une résistance prouvée à l’acide dilué doivent être utilisées afin de minimiser les traces d’impuretés métalliques.
L’utilisation de bouchons en chlorobutyle sans revêtement pour le flacon d’élution est déconseillée, car ils peuvent contenir des quantités considérables de zinc extrait par l’éluat acide. En règle générale, quand disponible, il est recommandé d’utilisé les flacons fournis avec les kits de radiomarquage de la molécule vectrice ou un matériel identique ou équivalent à celui fourni comme kit de démarrage avec le générateur (voir rubrique 6.5 « accessoires fournis avec le générateur »).
Générateur radiopharmaceutique : 12 mois à partir de la date de calibration.
La date de calibration et la date d’expiration sont indiquées sur l’étiquette.
Eluat de chlorure de gallium (68Ga) : après élution, utiliser immédiatement l’éluat.
Générateur radiopharmaceutique : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Les radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément aux réglementations nationales relatives aux substances radioactives.
La colonne se compose d’une colonne en PEEK (polyétheréthercétone) qui est attachée à un port d’entrée en PEEK via des attaches de type HPLC. L’entrée de la colonne est connectée au contenant de l’éluant (PE/EVOH) par un système de dosage (PE/EVA/PVC/PC/PTFE) et une ligne C-flex alors que la sortie de colonne est connectée à une pièce de raccord qui traverse le coffrage extérieur du générateur radiopharmaceutique Galliad.
La colonne est contenue dans un radioblindage (Pb, W). Le blindage et le contenant de l’éluant sont sécurisés dans un coffrage extérieur en plastique.
Accessoires fournis avec le générateur :
5 flacons stériles de 10 mL pour élution ref: SVV-10A(Huayi)
5 tubes stériles ref : 1155.03 ou 1155.05 (Vygon)
5 aiguilles stériles 0.8 × 16mm 21G 5/8’’ ref : AN*2116R1 (Terumo)
5 connecteurs male luer-lock ref : 893.00 (Vygon)
Tailles des kits :
Les générateurs radiopharmaceutique sont fournis avec les activités 68Ge suivantes à la date de calibration: 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq. Le volume d’éluant fourni dans le générateur (610 mL) permet 450 élutions.
Vue en coupe du générateur radiopharmaceutique Galliad
Vue tridimensionelle du générateur radiopharmaceutique Galliad
Taille
Poids : approximativement 16,5 kg
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés uniquement par des personnes autorisées dans des services cliniques agréés. Leur réception, leur conservation, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées délivrées par l’organisme compétent officiel.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Il convient de prendre des précautions appropriées pour garantir des conditions aseptiques.
Le générateur ne doit pas être démonté quelle qu’en soit la raison, étant donné que les composants internes peuvent être endommagés et entraîner éventuellement une fuite de matériel radioactif. De plus, le démontage du coffrage exposera l’opérateur au blindage en plomb/tungstène.
Les procédures d’administration doivent être appliquées de manière à minimiser le risque de contamination du médicament et l’irradiation des opérateurs. Un blindage approprié est obligatoire.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour d’autres personnes en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales.
Les générateurs arrivés en fin de vie doivent être retournés à IRE-ELiT. L’activité résiduelle du générateur doit être estimée avant le renvoi.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.