LOCAMETZ 25 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
- GOZÉTOTIDE
- Non
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RCP - LOCAMETZ 25 microgrammes
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Locametz, après radiomarquage au gallium-68, est indiqué pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes :
-
Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial,
-
Suspicion de récidive du CP chez les patients présentant une augmentation du taux sérique
d’antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement curatif initial,
-
Identification des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif au PSMA pour lesquels un traitement ciblant le PSMA est indiqué (voir rubrique 4.4).
Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé formés disposant des connaissances techniques nécessaires pour l’utilisation et la manipulation d’agents d’imagerie de médecine nucléaire et uniquement dans un établissement de médecine nucléaire agréé.
Posologie
La dose recommandée de gallium (68Ga) gozétotide est de 1,8-2,2 MBq/kg de poids corporel, avec une dose minimale de 111 MBq jusqu’à une dose maximale de 259 MBq.
Populations spécifiques Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Insuffisance rénale
Il n'existe pas de données sur le gallium (68Ga) gozétotide chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère/de stade terminal. Aucun ajustement posologique n’est considéré comme nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (voir
rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Locametz dans la population pédiatrique pour l’identification
des lésions PSMA-positives dans le cancer de la prostate.
Mode d’administration
Ce médicament est à usage intraveineux et pour une utilisation multidose. Il doit être reconstitué et radiomarqué avant administration au patient.
Après reconstitution et radiomarquage, la solution de gallium (68Ga) gozétotide doit être administrée en injection intraveineuse lente. L’extravasation locale entraînant une exposition accidentelle du patient aux rayonnements et les artéfacts d’imagerie doivent être évités. L’injection doit être suivie d'une injection de rinçage intraveineuse d’une solution injectable stérile de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0.9 %), pour s'assurer de l'administration complète de la dose.
La radioactivité totale contenue dans la seringue doit être vérifiée à l’aide d’un dosimètre immédiatement avant et après administration au patient. Le dosimètre doit être étalonné et être conforme aux normes internationales. Les instructions concernant la dilution de la solution de gallium (68Ga) gozétotide doivent être suivies (voir rubrique 12).
Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Acquisition d’image
L’acquisition d’image par TEP avec le gallium (68Ga) gozétotide doit être réalisée par balayage du corps entier en commençant à mi-cuisse et en continuant jusqu’à la base du crâne. Les images de TEP doivent être acquises 50 à 100 minutes après administration intraveineuse de la solution de gallium (68Ga) gozétotide.
L’heure de début et la durée de l’acquisition d’image doivent être adaptées à l’équipement utilisé, au patient et aux caractéristiques de la tumeur afin d’obtenir la meilleure qualité d’image possible.
L'utilisation de la tomodensitométrie (TDM) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la correction de l'atténuation est recommandée.
Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des
composants du produit radiopharmaceutique marqué.
Bénéfice individuel/justification des risques
Pour chaque patient, l’exposition au rayonnement doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit dans tous les cas être la plus faible dose de rayonnement possible pour l’obtention de l’information diagnostique requise.
A ce jour, aucune donnée n’existe pour éclairer la prise en charge de la maladie des patients à haut risque lorsque la TEP/TDM au PSMA est utilisée pour la stadification initiale.
L’expérience de l’utilisation de la TEP au gallium (68Ga) gozétotide pour la sélection des patients au traitement ciblant le PSMA est limitée aux patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), progressif qui ont été traités par inhibition des récepteurs de la voie de synthèse des androgènes et par une chimiothérapie à base de taxane, et à la sélection des patients pour le traitement par lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan. Le rapport bénéfice-risque ne peut être généralisé aux autres types de traitements ciblant le PSMA et aux patients avec un CPRCm ayant reçu des traitements différents au préalable.
Risque lié aux rayonnements
Le gallium (68Ga) gozétotide entraine une exposition cumulée et à long terme du patient aux rayonnements, qui est associée à un risque accru de cancer. Des procédures de manipulation, de reconstitution et de radiomarquage en toute sécurité doivent être respectées afin de protéger les patients et les professionnels de santé de toute exposition accidentelle au rayonnement (voir rubriques 6.6 et 12).
Interprétation des images obtenues avec le gallium (68Ga) gozétotide
Les images de la TEP au gallium (68Ga) gozétotide doivent être interprétées par une évaluation visuelle. La suspicion de lésions malignes est basée sur la fixation du gallium (68Ga) gozétotide par rapport au contexte histopathologique.
La fixation du gallium (68Ga) gozétotide n’est pas spécifique du cancer de la prostate et peut se produire dans des tissus normaux (voir rubrique 5.2), dans d’autres types de cancer et dans des processus non-malins, menant potentiellement à des résultats faussement positifs. Une fixation physiologique modérée à élevée du PSMA est observée dans les reins, les glandes lacrymales, le foie, les glandes salivaires et la paroi de la vessie. Les résultats faussement positifs incluent, mais s’en s’y limiter, le carcinome rénal, le carcinome hépatocellulaire, le cancer du sein, le cancer du poumon, les maladies osseuses bénignes (p. ex. la maladie de Paget), la sarcoïdose/granulomatose pulmonaire, les gliomes, les méningiomes, les paragangliomes et les neurofibromes. Les ganglions peuvent imiter les ganglions lymphatiques. Une fixation au niveau ganglionnaire peut mimer une atteinte lymphatique.
Les performances diagnostiques du gallium (68Ga) gozétotide peuvent être affectées par les taux sériques de PSA, les traitements ciblant les récepteurs aux androgènes, le stade de la maladie et la taille des ganglions lymphatiques malins (voir rubrique 5.1).
Les images de la TEP au gallium (68Ga) gozétotide doivent être interprétées uniquement par des lecteurs formés à l’interprétation des images de TEP au gallium (68Ga) gozétotide. Les résultats des images de TEP au gallium (68Ga) gozétotide doivent toujours être interprétés et confirmés conjointement à d’autres procédures de diagnostiques (y compris l’histopathologie) avant que toute modification ultérieure dans la prise en charge du patient ne soit initiée.
Préparation du patient
Les patients doivent être bien hydratés avant l’administration du gallium (68Ga) gozétotide et doivent être informés d’uriner immédiatement avant et fréquemment pendant les premières heures suivant l’acquisition d’image afin de réduire l’exposition aux rayonnements.
Mises en garde particulières
Teneur en sodium
Ce médicament contient 28,97 mg de sodium par injection, ce qui équivaut à 1,5 % de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
pH acide et extravasation
Le faible pH du gallium (68Ga) gozétotide peut entrainer des réactions au site d’injection après l’administration. Une extravasation accidentelle peut causer une irritation locale en raison du pH acide de la solution. Les cas d’extravasation doivent être pris en charge conformément aux directives de l’établissement.
D’après les études d’interaction menées in vitro, le gallium (68Ga) gozétotide ne devrait pas entraîner d’interactions cliniquement significatives avec d’autres médicaments (voir rubrique 5.2). Aucune étude clinique d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée.
Grossesse
L’utilisation de Locametz n’est pas indiquée chez la femme. Aucune donnée concernant l’utilisation du gallium (68Ga) gozétotide chez les femmes n’est disponible. Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l’animal avec le gallium (68Ga) gozétotide n’a été réalisée. Cependant, tous les produits radiopharmaceutiques, y compris le gallium (68Ga) gozétotide, ont le potentiel d’affecter le fœtus.
Allaitement
L’utilisation de Locametz n’est pas indiquée chez la femme. Aucune donnée n’est disponible concernant les effets du gallium (68Ga) gozétotide sur le nouveau-né/nourrisson allaité ou sur la production de lait. Aucune étude concernant la lactation n’a été menée chez l’animal avec le gallium (68Ga) gozétotide.
Fertilité
Aucune donnée concernant l’effet du gallium (68Ga) gozétotide sur la fertilité humaine n’est
disponible.
Le gallium (68Ga) gozétotide n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
Résumé du profil de sécurité
L’exposition aux rayonnements ionisants est liée au développement de cancers et d’anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 0,0166 mSv/MBq, avec une dose maximale recommandée de 259 MBq (4,3 mSv), la probabilité de survenue de ces effets indésirables est faible.
Des effets indésirables légers à modérés sont survenus chez les patients recevant le gallium (68Ga) gozétotide, hormis un événement de grade 3 correspondant à de la fatigue (0,1 %).
Les effets indésirables les plus fréquents sont la fatigue (1,2 %), les nausées (0,8 %), la constipation (0,5 %) et les vomissements (0,5 %).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le profil de sécurité du gallium (68Ga) gozétotide à une dose médiane selon le poids corporel de 1,9 MBq/kg (intervalle : 0,9-3,7 MBq/kg) a été évalué chez 1 003 patients atteints d’un cancer de la
prostate métastatique résistant à la castration et recevant le meilleur soin de référence à la discrétion du médecin (étude VISION).
Les effets indésirables (tableau 1) sont présentés par classe de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les effets les plus fréquents apparaissant en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. De plus, la catégorie de fréquence de chaque effet indésirable est fondée sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Tableau 1 Effets indésirables observés avec le gallium (68Ga) gozétotide
| Classe de systèmes d’organes | Catégorie de fréquence | Effet indésirable |
| Affections gastro-intestinales | Peu fréquent | Nausées |
| Peu fréquent | Constipation | |
| Peu fréquent | Vomissement | |
| Peu fréquent | Diarrhée | |
| Peu fréquent | Sécheresse buccale | |
| Troubles généraux et anomalies au sited’administration | Fréquent | Fatigue |
| Peu fréquent | Réactions au site d’injection1 | |
| Peu fréquent | Frissons | |
| 1 Les réactions au site d’injection incluent : hématome au site d’injection, sensation de chaleur au site d’injection, prurit au site d’injection | ||
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
En cas d’administration d’un surdosage de rayonnement avec le gallium (68Ga) gozétotide, la dose de rayonnement absorbée par le patient doit être réduite lorsque c’est possible en augmentant l’élimination du radionucléide par l’organisme par hydratation et évacuation fréquente de la vessie. Il peut être utile d’estimer la dose de rayonnement réelle administrée.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacologiques - LOCAMETZ 25 microgrammes
Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, Autres produits radiopharmaceutiques de diagnostique pour détection des tumeurs, code ATC : V09IX14
Mécanisme d’action
Le gallium (68Ga) gozétotide se lie aux cellules exprimant le PSMA, notamment les cellules malignes du cancer de la prostate, qui sur-expriment le PSMA. Le gallium-68 est un radionucléide dont le champ d’émission permet l’imagerie par TEP. Sur la base de l’intensité des signaux, les images de TEP obtenues avec le gallium (68Ga) gozétotide indiquent la présence de protéine PSMA dans les tissus.
Effets pharmacodynamiques
Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, le gallium (68Ga) gozétotide
n’a pas d’activité pharmacodynamique.
Efficacité et sécurité cliniques
La sensibilité et la spécificité au gallium (68Ga) gozétotide ont été évaluées dans les deux études prospectives suivantes :
Selon van Kalmthout et al, 2020, 103 hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate démontré par biopsie et présentant des caractéristiques à risque intermédiaire et à haut risque, indiqués pour un curage ganglionnaire pelvien étendu (CGPe), ont subi une imagerie par TEP/TDM au gallium (68Ga) gozétotide. Les scans de TEP/TDM ont été lus par deux lecteurs indépendants en aveugle et le CGPe était le standard de référence histopathologique pour 96 des 103 patients (93%). La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative (VPP et VPN, respectivement), basées sur l’analyse des données patients, de l'imagerie TEP/TDM au gallium (68Ga) gozétotide pour détecter les métastases ganglionnaires sont résumées dans le tableau 2.
Tableau 2 Résultats d’efficacité au stade primaire chez des patients atteints d’un cancer de la
prostate démontré par une biopsie
| Basée sur le patient N=961 | |
| Sensibilité (IC à 95 %) | 42 % (27 ; 58) |
| Spécificité (IC à 95 %) | 91 % (79 ; 97) |
| VPP | 77 % (54 ; 91) |
| VPN | 68 % (56 ; 78) |
| 1 Population évaluable | |
La concordance entre les lecteurs était de κ = 0,67 pour les 2 lecteurs indépendants en aveugle. Sur les 67 métastases ganglionnaires analysées, 26 ont été détectées par TEP/TDM au gallium (68Ga) gozétotide, soit une sensibilité ganglionnaire de 38,8 %. Le diamètre médian du dépôt métastatique dans ces métastases ganglionnaires détectées était de 7 mm (intervalle : 0,3 ; 35). La lecture de la TEP a manqué 41 métastases ganglionnaires avec un dépôt métastatique médian de 3,0 mm (intervalle : 0,5 à 35,0).
Selon Fendler et al, 2019, 635 patients adultes atteints d’un cancer de la prostate démontré par l’histopathologie et avec récidive biochimique (RBC) après prostatectomie (N=262), radiothérapie (N=169) ou les deux (N=204) ont eu une imagerie par TEP/TDM au gallium (68Ga) gozétotide ou TDM/IRM. La RBC était définie par un taux sérique de PSA ≥ 0,2 ng/mL plus de 6 semaines après
une prostatectomie ou par une augmentation du taux sérique de PSA d’au moins 2 ng/mL au-dessus du nadir après radiothérapie définitive. Les patients avaient un taux médian de PSA de 2,1 ng/mL au-dessus du nadir après radiothérapie (intervalle : 0,1-1 154 ng/mL). Une norme de référence composite incluant histopathologie, taux sériques de PSA en série et résultats d’imagerie (TDM, IRM et/ou scintigraphie osseuse) était disponible pour 223 sur 635 patients (35,1 %), et une norme de référence d’histopathologie seule était disponible pour 93 patients (14,6 %). Les scans de TEP/TDM ont été lus par 3 lecteurs indépendants en aveugle pour les informations cliniques autres que le type de traitement principal et le taux sérique de PSA le plus récent.
Des lésions positives au PSMA ont été détectées chez 475 des 635 patients (75 %) ayant reçu le gallium (68Ga) gozétotide et le taux de détection a été significativement augmenté avec les taux de PSA. Le taux de détection de lésion positive par TEP au gallium (68Ga) gozétotide a augmenté parallèlement aux taux sériques de PSA (voir rubrique 4.4). La sensibilité et la valeur prédictive positive (VPP) de l’imagerie par TEP/TDM au gallium (68Ga) gozétotide sont résumées dans le tableau 3. Le κ de Fleiss inter-lecteurs pour l’imagerie par TEP/TDM au gallium (68Ga) gozétotide variait de 0,65 (IC à 95 % : 0,61 ; 0,70) à 0,78 (IC à 95 % : 0,73 ; 0,82) selon la région évaluée (lit de la prostate, ganglions pelviens, tissus mous extra-pelviens et os).
Tableau 3 Résultats d’efficacité chez des patients atteints d’un cancer de la prostate démontré
par histopathologie et RBC
| Norme de référence compositeN=2231 | Norme de référence par histopathologie N=931 | |
| Sensibilité par patient (IC à 95 %) | ND | 92 % (84 ; 96) |
| Sensibilité par région (IC à 95 %) | ND | 90 % (82 ; 95) |
| VPP par patient (IC à 95 %) | 92 % (88 ; 95) | 84 % (75 ; 90) |
| VPP par région (IC à 95 %) | 92 % (88 ; 95) | 84 % (76 ; 91) |
| 1 Population évaluable | ||
L’imagerie par TEP/TDM au gallium (68Ga) gozétotide a été utilisée pour identifier des patients adultes atteints d’un CPRCm, progressif, positif au PSMA dans le cadre de l’étude randomisée, multicentrique, en ouvert, de phase III VISION, qui évaluait l’efficacité de Pluvicto plus le meilleur soin de référence ou le meilleur soin de référence seul. Un total 1 003 patients, qui avaient été préalablement traités par au moins un inhibiteur des récepteurs de la voie de synthèse des androgènes et 1 ou 2 protocoles de chimiothérapie à base de taxane, ont été sélectionnés en fonction de l’expression du PSMA de leurs lésions cancéreuses prostatiques. Les patients ont fait l’objet d’un examen par imagerie TEP/TDM au gallium (68Ga) gozétotide pour évaluer l’expression du PSMA au niveau des lésions, définie par des critères de lecture centralisée. Une amélioration de la survie globale et de la survie sans progression radiographique a été rapportée dans le bras du traitement ciblant le PSMA.
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Locametz dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la visualisation du PSMA dans le cancer de la prostate (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Distribution
Le gallium (68Ga) gozétotide présente un comportement bi-exponentiel dans le sang, avec une
demi-vie biologique de 6,5 minutes pour le composant rapide et une demi-vie terminale de 4,4 heures pour le composant plus lent. Sur la base des données in vitro, le gozétotide se distribue principalement dans le plasma, avec un ratio sang/plasma moyen de 0,71. Le gozétotide se lie à 33 % aux protéines plasmatiques humaines.
Fixation aux organes
La dose de rayonnement absorbée la plus élevée de gallium (68Ga) gozétotide a été fixée dans les reins, les glandes lacrymales, les glandes salivaires, la paroi de la vessie et le foie.
Les doses de rayonnement estimées absorbées par ces organes, pour une activité administrée de
259 MBq, sont de 62,1 mGy (reins), 28,5 mGy (glandes lacrymales), 23,1 mGy (glandes salivaires), 14,8 mGy (paroi de la vessie) et 13,7 mGy (foie).
Biotransformation
D’après les données in vitro, le gallium (68Ga) gozétotide subit un métabolisme hépatique et rénal négligeable.
Élimination
Le gallium (68Ga) gozétotide est éliminé principalement par voie rénale. Environ 14 % de la dose de gallium (68Ga) gozétotide administrée est excrétée dans l’urine dans les 2 heures suivant l’injection.
Demi-vie
Compte tenu de la demi-vie biologique et terminale du gallium (68Ga) gozétotide de 4,4 heures et de la demi-vie physique du gallium-68 de 68 minutes, la demi-vie effective du gallium (68Ga) gozétotide qui en résulte est de 54 minutes.
Évaluation in vitro du potentiel d’interaction médicamenteuse
Enzymes du CYP450
Le gozétotide n’est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450). Le gallium (68Ga) gozétotide ne devrait pas entraîner d’interactions médicamenteuses avec les substrats, inhibiteurs ou inducteurs du CYP450.
Transporteurs
Le gozétotide n’est pas un substrat de la BCRP, de la P-gp, de MATE1, de MATE2-K, d’OAT1, d’OAT3 ni d’OCT2. Le gozétotide n’est pas un inhibiteur de la BCRP, de BSEP, de la P-gp, de MATE1, de MATE2-K, d’OAT1, d’OAT3, d’OATP1B1, d’OATP1B3, d’OCT1 ni d’OCT2. Le
gallium (68Ga) gozétotide ne devrait pas entraîner d’interactions médicamenteuses avec les substrats
de ces transporteurs.
Populations spécifiques
Sujets âgés
Dans l’étude clinique VISION, 752 des 1 003 patients (75 %) avaient 65 ans ou plus. Globalement, aucune différence de sécurité d’emploi ni d’efficacité n’a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes.
Insuffisance rénale/insuffisance hépatique
La pharmacocinétique et la biodistribution du gallium (68Ga) gozétotide ne devraient pas être affectées
par l’insuffisance rénale/hépatique à un degré cliniquement pertinent.
Données pharmaceutiques - LOCAMETZ 25 microgrammes
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés
dans la rubrique 6.6 et dans la rubrique 12.
Avant ouverture du flacon : 1 an.
Après reconstitution et radiomarquage, la stabilité chimique et physique de l'utilisation ont été démontrées pendant 6 heures à 30 °C (voir rubrique 6.4). Conserver en position verticale.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture, de reconstitution, de radiomarquage ou de dilution n'exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Avant reconstitution, conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et radiomarquage, voir la rubrique 6.3.
La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s’effectuer conformément à la
réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Locametz se présente sous la forme d’une trousse multidose pour la préparation radiopharmaceutique d’une solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide (voir rubriques 2 et 3). Locametz contient un flacon de 10 mL en verre de type I Plus fermé avec un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule amovible.
et manipulation
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé. Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
Le contenu du flacon est destiné uniquement à la préparation de la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide et ne doit pas être administré directement au patient avant réalisation de la procédure de préparation (voir rubriques 4.2 et 12).
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Avant reconstitution, le contenu de Locametz n’est pas radioactif. Après reconstitution et radiomarquage, les mesures de protection appropriées de la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide doivent être maintenues (voir rubrique 3).
Après reconstitution et radiomarquage, Locametz contient une solution injectable stérile de gallium (68Ga) gozétotide à une activité maximale de 1 369 MBq. La solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide contient aussi de l'acide chlorhydrique dérivé de la solution de chlorure de gallium-68.
La solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide est une solution stérile, limpide, incolore pour administration intraveineuse, sans particules visibles et présentant un pH compris entre 3,2 et 6,5.
Des précautions appropriées d’asepsie doivent être prises lors du prélèvement et de l’administration de
la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide.
Les procédures d’administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d’exposition des opérateurs aux rayonnements. Un blindage efficace contre les rayonnements est obligatoire.
Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l’intégrité du flacon est
compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.