SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
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RCP - SOMATOSTATINE 0,25 mg/1 ml
Soins intensifs en gastro-entérologie:
· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes dans l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.
Posologie
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/h administrée de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale (voir rubrique 4.4).
Hémorragies par rupture de varice œsophagienne
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 h, délai suffisant pour mettre en œuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 h de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en garde spéciales
Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.
L'interruption brusque ou inopinée du traitement peut s'accompagner d'un risque de "rebond sécrétoire", c'est pourquoi il devra être arrêté progressivement.
Précautions d'emploi
La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.
Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute (voir rubrique 4.8).
Le solvant de ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de solvant, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Les interactions médicamenteuses n'ont pas été étudiées.
Des médicaments appartenant à des classes très diverses ont été prescrits conjointement à la somatostatine au cours des essais sans que soient observées d'interactions particulières. Une synergie avec la cimétidine a été rapportée dans un certain nombre de cas.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la somatostatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire
Allaitement
En l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, la somatostatine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide (voir rubrique 4.4).
Hypoglycémie et hyperglycémie.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, bronchospasme) ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Propriétés pharmacologiques - SOMATOSTATINE 0,25 mg/1 ml
Classe pharmacothérapeutique: HORMONE HYPOTHALAMIQUE, Code ATC: H01CB01.
Administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion, le médicament est une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle.
Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et à un moindre degré, la sécrétion biliaire.
La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.
La somatostatine disparaît rapidement de la circulation après administration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique au niveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).
Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.
Données pharmaceutiques - SOMATOSTATINE 0,25 mg/1 ml
Poudre : mannitol (E421).
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
La somatostatine étant instable à pH alcalin, on évitera sa dilution dans des solutions de pH supérieur à 7,5.
Avant reconstitution : 2 ans.
Après reconstitution avec l’ampoule de solvant, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement à moins que la méthode de reconstitution exclue tout risque de contamination microbiologique.
En cas d’utilisation non immédiate la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Poudre en flacon en verre incolore de type I avec bouchon en chlorobutyl + 1 ml de solvant en ampoule en verre incolore de type I. Boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.