VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon

Les indications sont celles de la nutrition parentérale, chez le nouveau-né à terme, le prématuré, le nourrisson et l’enfant, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.Apport azoté (acides aminés de la série L).

Posologie

La posologie est fonction du poids, de l’âge et du catabolisme protidique de l’enfant.

Recommandations d’intervalles de doses :

Nouveau-nés prématurés : 38 à 54 mL/kg/j (correspondant à 2,5 à 3,5 g d’acides aminés /kg/j). La dose doit être augmentée progressivement pendant les premiers jours d’administration, en débutant par une dose de 23 à 38 mL/kg/j (correspondant à 1,5 à 2,5 g d’acides aminés/kg/j) le premier jour et et en augmentant jusqu’à 38 à 54 mL/kg/j (correspondant à 2,5 à 3,5 g d’acides aminés /kg/j) à compter du deuxième jour.

Nouveau-nés à terme : 23 à 46 mL/kg/j (correspondant à 1,5 à 3,0 g d’acides aminés /kg/j). La dose doit être augmentée progressivement pendant les premiers jours d’administration.

Nourrissons : 15 à 38 mL/kg/j (correspondant à 1,0 à 2,5 g d’acides aminés /kg/j).

Enfants et adolescents : 15 à 31 mL/kg/j (correspondant à 1,0 à 2,0 g d’acides aminés /kg/j).

Mode d’administration

En perfusion par voie veineuse centrale ou périphérique.

Compte-tenu de son osmolarité (476 mosmol/l), cette solution ne doit pas être perfusée seule dans une veine périphérique en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).

Chez l’enfant et l’adolescent, la durée de perfusion doit être d’au moins 8 heures, préférentiellement 12 heures en perfusion cyclique, ou 24 heures en perfusion continue.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la durée de perfusion recommandée est de 24 heures en perfusion continue.

Utilisation en mélange nutritif

Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, sous réserve d’en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité. La voie d’administration, centrale ou périphérique, sera fonction de l’osmolarité finale de la solution.

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité connue à certains acides aminés;

· Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés;

· Inflation hydro-sodée.

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

Surveillance attentive de la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que de l’état clinique et biologique de l’enfant.

L’administration intraveineuse d’acides aminés est accompagnée d’une augmentation de l’excrétion urinaire du cuivre et surtout du zinc, ce qui doit être pris en compte dans la dose des oligo-éléments administrés, particulièrement pendant la nutrition parentérale à long terme.

L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Précautions particulières d’emploi

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, VAMINOLACT doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :

· insuffisance hépatocellulaire sévère (risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie) ;

· insuffisance rénale sévère (en raison d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie en l’absence d’épuration extra-rénale).

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Sans objet

Sans objet.

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :

· rarement des nausées ;

· une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique dont les raisons ne sont pas clairement connues. On a pu évoquer le rôle de la pathologie sous-jacente, les nutriments perfusés et le niveau d’apport de la nutrition parentérale ;

· des réactions d’hypersensibilité à certains acides aminés ;

· une hyperphénylalaninémie peut se produire chez les prématurés dans un état sévère ;

· des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par veine périphérique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou débit d’administration trop rapide) peuvent entraîner des signes hypervolémie (nausées, vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d’acides aminés).

L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion ; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.