PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
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RCP - PROTEXEL 50 UI/mL
Ce médicament est indiqué dans :
· les déficits constitutionnels sévères en protéine C, homozygotes ou hétérozygotes composites du nouveau-né responsables d'une thrombose veineuse sévère et massive et de l'adulte lors du relais héparine/antivitamine K pour éviter la nécrose cutanée ;
· la prévention de la thrombose chez l'hétérozygote lors d'interventions chirurgicales et de césariennes, en cas d'inefficacité ou de contre-indication du traitement héparine/antivitamine K.
Les patients doivent être pris en charge ou surveillés par un spécialiste de l'hémostase.
Posologie
· Dans le déficit constitutionnel sévère en protéine C :
o A la phase aiguë (purpura fulminans néonatal) : 240 UI/kg/jour administrées en 4 fois dès la confirmation diagnostique afin de maintenir un taux plasmatique résiduel minimum de 25 % de protéine C.
La dose quotidienne peut être ensuite réduite progressivement jusqu'à injection de 100 UI/kg/jour à adapter en fonction du taux de protéine C et des marqueurs d'activation de l'hémostase (taux de D‑dimères ou de fragment 1+2 de la prothrombine).
Le traitement sera poursuivi jusqu'à cicatrisation complète des lésions cutanées ou pendant au moins 15 jours lors de l'introduction du traitement par les antivitamines K.
o Lors d'épisodes thrombotiques : 100 UI/kg/jour en 1 à 2 perfusions quotidiennes.
Le traitement doit être poursuivi tant que l'INR (International Normalized Ratio) n'a pas atteint un niveau suffisant (> 2,5) ou que l'amélioration clinique n'est pas constatée.
o En traitement préventif : 100 UI/kg/jour 1 à 3 fois par semaine.
En cas de situation à risque, les doses à injecter peuvent être de 100 UI/kg/jour administrées en 1 à 2 doses quotidiennes (en association éventuelle avec les antivitamines K).
· Dans le déficit constitutionnel modéré chez l'hétérozygote :
La posologie sera adaptée en fonction de différents paramètres, notamment le taux initial de protéine C, la récupération et la durée de vie déterminées ou attendues chez le patient, l'âge et la nature de l'intervention chirurgicale. A titre indicatif, 50 à 100 UI/kg/jour en 1 à 2 injections quotidiennes.
Mode d'administration
proteXEL est une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
proteXEL doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser 4 mL/min.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les patients doivent être pris en charge ou surveillés par un spécialiste de l'hémostase.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Réactions allergiques
En cas de réactions de type allergique ou anaphylactique, il convient d’interrompre immédiatement la perfusion. En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.
Agents transmissibles
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC).
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis à vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A (VHA) et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes immunodéficientes ou présentant une érythropoïèse augmentée (par exemple, d’une anémie hémolytique).
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement PROTEXEL est recommandée.
Excipients à effet notoire
PROTEXEL contient du sodium.
Ce médicament contient environ 43,4 mg de sodium par flacon de 10 mL de PROTEXEL, cela équivaut à 2,17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Aucune interaction médicamenteuse avec proteXEL n'est connue à ce jour. Néanmoins, le mélange préalable avec d’autres produits et(ou) médicaments est formellement déconseillé.
L’innocuité de proteXEL chez la femme enceinte n’a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L’expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l’embryon ou du fœtus, et du développement postnatal.
Par conséquent, PROTEXEL ne sera prescrit qu’en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Rien ne suggère que PROTEXEL diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucun essai clinique n’a été mené avec PROTEXEL.
Aucun effet indésirable n'a été observé en post-commercialisation chez les patients traités avec proteXEL. Néanmoins, des réactions allergiques, y compris graves, peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Propriétés pharmacologiques - PROTEXEL 50 UI/mL
Classe pharmacothérapeutique : autres agents anti-thrombotiques, protéine C, code ATC : B01AD12.
La protéine C est une glycoprotéine vitamine K dépendante, inhibitrice de la coagulation. Activée par la thrombine et associée à son cofacteur, la protéine S, elle stimule l’inactivation protéolytique des facteurs Va et VIIIa.
L'efficacité de proteXEL n'a pas fait l'objet d'études cliniques dans les déficits acquis.
Données pharmaceutiques - PROTEXEL 50 UI/mL
Poudre : chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorhydrate de lysine.
Solvant : eau pour préparations injectables.
2 ans.
Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant maximum 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Poudre en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon (bromobutyle) et d’une capsule de protection + 10 mL de solvant en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d’une capsule de protection avec un système de transfert - boîte de 1.
Reconstitution :
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.
· Amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25°C.
· Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
· Désinfecter la surface de chaque bouchon.
· Retirer l'opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher l'extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant.
· Retirer puis jeter l'emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie désormais exposée du dispositif.
· Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif et l'enclencher sur le flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l'ensemble et agiter doucement, d'un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.
· En maintenant la partie produit reconstituée d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.
La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 5 minutes.
La solution obtenue est limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
Administration :
· Tenir le flacon de produit reconstitué verticalement, en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer ensuite lentement le produit dans la seringue.
· Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
· Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
· Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/min.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.