BACTROBAN 2 %, pommade nasale

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la mupirocine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées au traitement de :

· l'éradication du portage nasal de S. aureus dans les staphylococcies cutanées récidivantes chez le porteur chronique de staphylocoques, en administration discontinue ;

· la prévention des auto-infections à S. aureus chez les hémodialysés. Il semble que l'administration continue ait donné de meilleurs résultats que la prescription fondée sur l'isolement de S. aureus par écouvillonnage nasal ;

· essentiellement en milieu hospitalier, contrôle des épidémies ou états hyperendémiques à S. aureus méti-R en complément des mesures d'hygiène recommandées.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Voie nasale.

Adultes et enfants

Posologie

2 à 3 applications par jour de l'équivalent d'une tête d'allumette de pommade.

Durée du traitement

Le traitement sera poursuivi en règle générale pendant 5 jours. La durée de traitement a été dans certains cas de 7 jours avec un maximum de 10 jours (voir rubrique 5.1).

Le portage nasal de Staphylococcus aureus est généralement éradiqué chez les porteurs sains en 3 à 5 jours de traitement.

Le produit restant à la fin du traitement ne doit pas être conservé.

Mode d’administration

Prendre l'équivalent d'une tête d'allumette de pommade sur le bout du doigt ou tout matériel approprié et l'introduire dans les deux narines; puis presser le nez pour répartir la pommade sur la muqueuse nasale (partie antérieure épithélialisée).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cette pommade nasale n’est pas destinée à un usage ophtalmique.

Dans les rares cas d’une possible réaction de sensibilisation ou d’irritation locale sévère survenant avec l’utilisation de ce produit, le traitement doit être interrompu, le produit doit être essuyé et un traitement alternatif approprié pour traiter l’infection doit être mis en place.

Résistance à la mupirocine :

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation prolongée peut entraîner le développement de résistances bactériennes.

Colite pseudo-membraneuse :

Des cas de colites pseudo-membraneuses dont la sévérité peut varier de légère jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital ont été rapportés avec l’utilisation d’antibiotiques. En conséquence, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l’utilisation d’antibiotiques. Bien que cela soit moins susceptible de se produire suite à l’application topique de la mupirocine, en cas de survenue de diarrhée prolongée ou importante ou en cas de survenue de crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et des examens complémentaires doivent être réalisés.

Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer soigneusement avec de l’eau jusqu'à ce que les résidus de pommade soient éliminés.

Ne pas incorporer à cette pommade nasale d'autres substances actives ni la mélanger avec d'autres pommades intra-nasales, au risque d'une dilution du produit entraînant une diminution de l'activité antibactérienne, d'une altération des caractéristiques de pénétration de l'autre produit à travers la muqueuse et d'une perte de stabilité de la pommade.

Grossesse

L'utilisation de mupirocine peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données cliniques soient encore insuffisantes à ce jour, les données animales sont rassurantes. (Voir rubrique 5.3)

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée sur les effets de la mupirocine sur la fertilité humaine. Des études réalisées chez les rats n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Sans objet.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Systèmes Classe Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Très rare : réaction d’hypersensibilité avec effets systémiques y compris anaphylaxie, éruption cutanée généralisée, urticaire, prurit et angioedème.

La fréquence a été estimée à partir des données obtenues après la commercialisation.

Troubles généraux et anomalies au niveau du site d’administration :

Peu fréquent : Irritation de la muqueuse nasale.

La fréquence a été établie à partir des données de sécurité clinique recueillies dans une population de 422 patients traités au cours de 12 études cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

L'éventualité d'un surdosage avec cette pommade est improbable, mais s'il se produit, une irrigation nasale est recommandée.

Symptômes

Il n'y a pas suffisamment de données sur le surdosage à la mupirocine.

Traitement

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage à la mupirocine. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et faire l'objet d'une surveillance appropriée le cas échéant.