Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des broncho-pneumopathies chroniques.

BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable est indiqué chez les enfants âgés de plus de 2 ans.

Posologie

Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère à café (5 mL), 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 une cuillère à café (5 mL), 3 fois par jour.

Durée du traitement doit être brève de 8 à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.

Population pédiatrique

BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Mise en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Précaution d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d’apparition de saignements gastro-intestinaux les patients doivent arrêter le traitement.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 20 mg de sodium par cuillère à café de 5 mL, ce qui équivaut à 1% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A (E124)) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Sans objet.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet mal formatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la Carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la Carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la Carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Sans objet.

· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).

Il est alors conseillé de réduire la dose.

· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.

· Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioœdème.

· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Sans objet.