Etats de déshydratation à prédominance extracellulaire, quelle qu’en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules…)

Hypovolémie quelle qu’en soit la cause : état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l’état clinique, l’âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

Mode d’administration

Cette solution s’utilise en perfusion intraveineuse lente dans des conditions d’asepsie rigoureuse.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypervolémie (hyperhydratation à prédominance extracellulaire),

· insuffisance cardiaque congestive décompensée,

· hyperkaliémie,

· hypercalcémie,

· en association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d’apparition de tout signe anormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d’électrolytes que l’on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l’intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

L’utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l’état clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient, particulièrement dans les cas suivants :

· insuffisance cardiaque congestive

· insuffisance rénale sévère

· œdème avec rétention sodée

Cette solution contenant du potassium, l’association avec les diurétiques hyperkaliémiants seuls ou en association (amiloride, spironolactone, triamtérène) n’est pas recommandée, sauf en cas d’hypokaliémie.

L’association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, le tacrolimus ou la ciclosporine est déconseillée (se référer à la rubrique 4.5).

La kaliémie doit être particulièrement surveillée chez les patients à risque d’hyperkaliémie, c’est-à-dire en cas d’insuffisance rénale chronique sévère.

Précautions d’emploi de la poche

· utiliser immédiatement après ouverture

· ne pas utiliser de prise d’air

· éliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et, par extrapolation, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine, tracrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement si besoin.

Sans objet.

Des effets indésirables potentiels (ex. frissons, nausées, vomissements) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d’utilisation ou de débit d’administration trop rapide.

Lors de l’administration de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· Troubles généraux et anomalies au site d’administration : œdème dû à une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

De mauvaises conditions d’utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d’hypervolémie (rétraction cutanée, stase veineuse, œdème, œdème cérébral – ou potentiellement pulmonaire) qui devra être traitée en milieu spécialisé.

La perfusion devra être interrompue immédiatement.

Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.