MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique
- TÉTROFOSMIN
- Non
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RCP - MYOVIEW 230 microgrammes
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec le pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable est indiquée chez l’adulte pour :
Scintigraphie myocardique
La scintigraphie au Myoview, traceur de la perfusion myocardique, est indiquée comme examen complémentaire dans le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique et/ou de l'infarctus du myocarde.
Au cours de la scintigraphie myocardique de perfusion, une tomoscintigraphie TEMP synchronisée à l’ECG peut être utilisée pour l’évaluation de la fonction ventriculaire gauche (fraction d’éjection ventriculaire gauche et cinétique pariétale).
Mammoscintigraphie
La mammoscintigraphie au Myoview est indiquée comme examen complémentaire aux explorations initiales (ex. : palpation, mammographie, ou techniques alternatives d’imageries et/ou examen cytologique) dans la caractérisation de la malignité des lésions mammaires suspectes, lorsqu’ aucun de ces autres examens recommandés ne permet de conclure.
Posologie
Population pédiatrique
L'administration de Myoview est déconseillée chez l'enfant ou l'adolescent car aucune information n'est disponible dans cette population.
Adulte
Scintigraphie myocardique
L'examen doit être pratiqué chez des patients à jeun ou n'ayant pris qu'un petit déjeuner léger le matin de l'examen.
La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique (en mode planaire ou tomoscintigraphique, TEMP) et pour l’évaluation de la fonction ventriculaire gauche par TEMP synchronisée à l’ECG, consiste en deux injections de tétrofosmin (99mTc) par voie intraveineuse, une administrée soit au maximum de l'effort, soit lors d’une épreuve pharmacologique, et une administrée au repos. Ces deux injections peuvent être effectuées dans l’ordre repos/épreuve ou épreuve/repos.
Quand les injections repos/épreuve sont réalisées le même jour, l’activité de la deuxième injection doit être au moins égale au triple de l’activité résiduelle de la première injection. L'activité de la première injection est comprise entre 250 et 400 MBq et l’activité de la deuxième injection, administrée au moins 1 heure plus tard, entre 600 à 800 MBq. Pour les études TEMP avec synchronisation à l’ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.
Pour des injections au repos et lors d’épreuves de stimulation réalisées sur deux jours différents, l’activité conseillée pour chaque injection de tétrofosmin (99mTc) est comprise entre 400 à 600 MBq. Pour les études chez des individus corpulents (ex. : obésité abdominale, masse mammaire importante) et pour la TEMP synchronisée à l’ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.
Pour les scintigraphies myocardiques au repos et lors d’épreuves de stimulation réalisées le même jour ou sur deux jours, l'activité totale administrée ne doit pas dépasser 1 200 MBq.
Les études cliniques ont montré qu’une activité minimale de 550 MBq est nécessaire pour la TEMP synchronisée à l’ECG. Les activités administrées en TEMP synchronisée à l’ECG doivent se conformer aux recommandations ci-dessus.
En tant qu'examen complémentaire pour le diagnostic et la localisation de l'infarctus du myocarde, une seule injection de tétrofosmin (99mTc) (250-400 MBq) administrée au repos est suffisante.
La scintigraphie, en mode planaire ou de préférence en mode tomoscintigraphique, peut commencer dès la 15ème minute après l'injection. Aucune variation significative de la fixation myocardique en tétrofosmin (99mTc), ni aucun phénomène de redistribution n'ayant été mis en évidence, les images peuvent être acquises jusqu'à 4 heures après l'injection.
En imagerie planaire, il est conseillé d'utiliser les incidences standard (antérieur, OAG 40°-45°, OAG 65°-70° et/ou latéral gauche).
Mammoscintigraphie
La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de lésions suspectes du sein consiste en une injection unique de 500 à 750 MBq de tétrofosmin (99mTc) par voie intraveineuse dans une veine du pied ou d’un autre site que le bras du côté de la lésion. La patiente n’a pas besoin d’être à jeun avant l’injection.
De façon optimale, l’acquisition des images débute 5 à 10 minutes après l’injection. La patiente est en procubitus avec le(s) sein(s) libre(s) pendant(s). L’utilisation d’un matelas spécial pour mammoscintigraphie est recommandée. Une image latérale du sein examiné sera acquise en plaçant le détecteur le plus près possible du sein.
La patiente sera repositionnée afin d’acquérir l’image du sein controlatéral. Une image antérieure est ensuite réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal les deux bras repliés derrière la tête.
Mode d’administration
Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Pour les instructions concernant la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne doit pas être administré lors de la grossesse (voir rubrique 4.6.).
Risque potentiel de réaction d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
La possibilité de réaction d’hypersensibilité de type anaphylactique/anaphylactoïde doit être envisagée. Des médicaments et équipements de réanimation et de traitement de l'anaphylaxie appropriés doivent être facilement disponibles.
Population pédiatrique
Voir rubrique 4.2.
Justification du bénéfice/risque individuel
Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit correspondre à la dose de radiations le plus faible possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.
Insuffisance rénale et hépatique
Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement étudié en cas d’insuffisance rénale ou hépatique car le risque d’exposition aux radiations peut être augmenté.
Préparation du patient
Des lésions du sein de diamètre inférieur à 1 cm peuvent ne pas être détectées par la mammoscintigraphie. La sensibilité de Myoview pour la détection de ces lésions est de 36% (population : 5 sur 14, intervalle de confiance à 95% : 13% - 65%) le diagnostic histologique étant pris comme référence. Un résultat négatif n’exclut pas la présence d’une lésion cancéreuse, en particulier pour ces lésions de petite taille.
L'efficacité dans l'identification des lésions axillaires n'a pas été prouvée, la mammoscintigraphie n'est donc pas indiquée dans le bilan d’extension du cancer du sein.
Lors de la scintigraphie myocardique avec épreuve d’effort ou stimulation pharmacologique, les contre-indications de ces épreuves doivent être recherchées.
Afin de réduire l’irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, dans les heures qui suivent l’examen.
Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique 6.6.
Mises en garde spécifiques
Ce médicament contient 15 – 29 mg de sodium par flacon reconstitué, ce qui équivaut à 0,7 - 1,4% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Il n’y a pas eu d’études d’interactions formelles de Myoview avec d’autres médicaments. Cependant, aucune interaction n'a été signalée lors des essais cliniques au cours desquels Myoview a été administré à des patients recevant d'autres médicaments.
Associations à prendre en compte
Les médicaments agissant sur la fonction myocardique et/ou sur le débit coronaire, tels que : les bêtabloquants, les antagonistes calciques ou les dérivés nitrés, peuvent induire des résultats faussement négatifs dans le diagnostic de la maladie coronarienne. De ce fait, le résultat des examens scintigraphiques doit toujours être considéré en prenant en compte le traitement en cours.
Femmes en âge de procréer
Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans l’incertitude quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d’autres techniques n’utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.
Grossesse
L'utilisation de Myoview est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).. Les radioéléments utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus. L'administration de 250 MBq de tétrofosmin (99mTc) au maximum de l'épreuve d'effort, suivie de 750 MBq au repos, délivre une dose absorbée de 8,1 mGy à l'utérus. Une dose de radiations supérieure à 0,5 mGy (exposition annuelle à la radioactivité naturelle) est considérée comme potentiellement dangereuse pour le fœtus.
Allaitement
Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement ou s’assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Tétrofosmin (99mTc) est présent dans le lait maternel en faible quantité ( <1% de la dose administrée à la mère) ). De ce fait, si son administration est nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 3 à 6 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Fertilité
Aucune étude de toxicité sur la reproduction n’a été réalisée chez l’animal.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Résumé du profil de tolérance
Les fréquences indiquées sont basées sur une documentation clinique interne comprenant environ 3000 patients.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables observés après administration de tétrofosmin (99mTc) sont très rares (inférieurs à 1 pour 10 000).
Les effets indésirables suivants sont reconnus pour Myoview :
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité incluant les réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques et les chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : Goût métallique
Rare : Troubles de l'odorat
Fréquence indéterminée : Céphalées, vertiges
Affections oculaires
Rare : Trouble de la vision
Troubles cardiaques
Fréquence indéterminée : Tachycardie, douleurs thoraciques
Affections vasculaires
Peu fréquent : Flush
Fréquence indéterminée : Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : Dyspnées, bronchospasmes, oppression de la gorge, toux
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : Vomissements
Rare : Douleur abdominale, nausées, sensation de brûlure buccale
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Rare : Eruption cutanée
Fréquence indéterminée : Urticaire, prurit, érythème, angioœdème
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent : Sensation de chaleur
Fréquence indéterminée : Gonflement localisé, œdème du visage, fièvre
Investigations
Fréquence indéterminée : Augmentation du nombre de leucocytes.
Quelques réactions retardées sont apparues plusieurs heures après l'administration de tétrofosmin (99mTc). De rares cas isolés de réactions graves, dont une réaction anaphylactique (inférieur à 1 pour 100 000) et une réaction allergique grave (1 seul cas), ont été rapportés.
Du fait des très faibles quantités de l’entité chimique administrée, le risque est essentiellement lié aux radiations. L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à une probabilité théorique d’induction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires.
La dose efficace étant de 8,5 mSv pour l’activité maximale recommandée de 1200 MBq, ces effets indésirables sont considérés comme peu probables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Propriétés pharmacologiques - MYOVIEW 230 microgrammes
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour l'exploration isotopique de l'appareil cardiovasculaire, tétrofosmin (99mTc), code ATC : V09GA02.
Aucun effet pharmacologique n'a été observé après administration intraveineuse de Myoview reconstitué à la dose recommandée.
Les études chez l'animal ont montré que la rétention myocardique du tétrofosmin (99mTc) est liée linéairement au débit coronaire, ce qui confirme l'intérêt de ce complexe en tant que traceur de la perfusion myocardique.
La tomoscintigraphie synchronisée à l’ECG peut être utilisée pour suivre l’évolution (ou la stabilité) dans le temps de la fonction ventriculaire gauche. Cette évaluation séquentielle présente une fiabilité similaire à celle d’autres techniques utilisées en routine (ex. : ventriculographie isotopique synchronisée à l’ECG).
Des études limitées chez l’animal montrent la captation du tétrofosmin (99mTc) dans les cellules des tumeurs mammaires.
Fixation myocardique
La fixation myocardique est rapide, elle atteint un maximum d'environ 1,2 % de l'activité injectée avec une rétention suffisante pour permettre l'acquisition d'images du myocarde par scintigraphie planaire ou tomoscintigraphie dès la 15e minute et jusqu’à 4 heures après l’injection.
Élimination
Le tétrofosmin (99mTc) est rapidement éliminé du sang après injection intraveineuse ; 10 minutes après l'injection, moins de 5 % de l'activité administrée sont retenus dans la circulation. La décroissance du bruit de fond au niveau des poumons et du foie est rapide. L'activité dans ces organes est réduite après l'épreuve d'effort, car l'effort augmente la rétention de l'activité dans les muscles squelettiques. Quarante-huit heures après administration, environ 66 % de l'activité injectée de tétrofosmin (99mTc) est éliminée, dont environ 40 % par voie urinaire et 26 % par voie fécale.
Données pharmaceutiques - MYOVIEW 230 microgrammes
Chlorure stanneux dihydraté, sulfosalicylate disodique, D-gluconate de sodium, bicarbonate de sodium.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
La durée de stabilité du produit conditionné est de 52 semaines.
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée prête à l'emploi est de 12 heures entre +2°C et +25°C
Conserver le produit reconstitué à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler.
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C) à l’abri de la lumière dans son conditionnement d’origine.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
La conservation du produit doit se faire en accord avec les législations nationales concernant les produits radioactifs.
Flacon en verre transparent de 10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et scellé par une capsule.
Boîte de 2 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le produit reconstitué est une solution claire incolore.
Mise en garde générale
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé. Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
La préparation d’un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
Le contenu des flacons ne doit être utilisé que pour la préparation du tétrofosmin (99mTc) et ne doit pas être administré directement au patient sans suivre le protocole de préparation préalable.
Pour les instructions sur la reconstitution du médicament, se référer à la section 12.
Si l’intégrité de ce flacon est compromise à tout moment au cours de la préparation de ce produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.
Lors de l’administration il convient de minimiser le risque de contamination du médicament et d’irradiation de l’opérateur. L’utilisation d’une protection blindée est obligatoire.
Le contenu de la trousse n’est pas radioactif avant reconstitution. Par contre, après ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium, la préparation finale doit être placée dans une protection blindée appropriée.
L'administration de produit radiopharmaceutique présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux règlements nationaux.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.