TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
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RCP - TAMSULOSINE 0,4 mg
Symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Posologie
Une gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée chez les enfants.
La sécurité et l’efficacité de la tamsulosine chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Mode d’administration
Voie orale
La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée ni mâchée, car cela interfère avec la libération modifiée de la substance active.
Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment antécédents d’angioœdème avec la tamsulosine, ou à l’un des excipients.
Antécédents d’hypotension orthostatique. Insuffisance hépatique sévère.
Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques, une baisse de la pression artérielle peut se produire chez certaines personnes pendant le traitement par tamsolusine 0,4 mg qui, dans de rares cas, peut conduire à une syncope. Dès les premiers signes d’hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade doit s’asseoir ou s’allonger jusqu’à leur disparition complète.
Avant d’instaurer un traitement par tamsulosine 0,4 mg, le patient devra être examiné afin d’exclure la présence d’autres pathologies pouvant causer les mêmes symptômes que ceux de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant l’instauration du traitement et, ensuite, à intervalles réguliers.
La prudence s’impose chez l’insuffisant rénal sévère (clairance créatinine < 10 ml/min) car ces patients n’ont pas été étudiés.
Le « syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine.
Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’opération.
Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte peut être considéré utile mais le bénéfice de l’interruption du traitement n’a pas été établi. Le SIFP a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant une chirurgie de la cataracte.
L’initiation d’un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de cataracte est programmée n’est pas recommandée. Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leur équipe d’ophtalmologie doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Il convient d’être prudent en cas d’administration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Aucune interaction n’a été observée lors de l’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec de l’aténolol, de l’énalapril ou de la théophylline.
La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que la prise de furosémide les diminue. Cependant, dans la mesure où les concentrations restent dans la fourchette normale, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ni le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine, ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain.
De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.
Cependant, le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter le taux d’élimination de la tamsulosine.
L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts du CYP3A4 peut conduire à une augmentation de l’exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L’administration concomitante avec le kétoconazole (connu comme un inhibiteur puissant du CYP3A4) a entrainé une augmentation de l’ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 2,8 et 2,2 respectivement. Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez les patients métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec précaution en association avec des inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4.
L’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, a entrainé une augmentation de la Cmax et de l’ASC de la tamsulosine d’un facteur 1,3 et 1,6 respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme étant cliniquement pertinentes.
L’administration concomitante avec d’autres antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques peut entrainer des effets hypotenseurs.
L’utilisation de la tamsulosine n’est pas indiquée chez la femme.
Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine.
Des cas de troubles de l’éjaculation, d’éjaculation rétrograde et d’anéjaculation ont été rapportés dans la phase post-autorisation.
Aucune étude n’a été réalisée sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être conscients du fait que des étourdissements peuvent survenir.
| Classe de systèmes d’organes | Fréquents ≥ 1/100, < 1/10 | Peu fréquents ≥ 1/1 000, < 1/100 | Rares ≥ 1/10 000, < 1/1 000 | Très rares < 1/10 000 | Indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) |
| Affections du système nerveux | Etourdissements (1,3 %) | Céphalées | Syncope | ||
| Affections cardiaques | Tachycardie, palpitations | ||||
| Affections oculaires | Vision trouble* Troubles de la vision* | ||||
| Affections vasculaires | Hypotension orthostatique | ||||
| Affections respiratoires thoraciques et médiastinales | Rhinites | Epistaxis* | |||
| Affections gastro-intestinales | Constipation, diarrhée, nausées, vomissement | Sécheresse buccale* | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash, prurit, urticaire | Angiœdème | Syndrome de Stevens Johnson | Erythème polymorphe* Dermatite exfoliative* | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Troubles de l’éjaculation incluant éjaculation rétrograde et anéjaculation | Priapisme | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Asthénie |
* Observés après commercialisation
Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés au traitement par la tamsulosine pendant la surveillance après commercialisation (voir également la rubrique 4.4).
Expérience après commercialisation : en plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l’utilisation de la tamsulosine. Étant donné que ces événements rapportés de façon spontanée sont issus de l’expérience post-commercialisation mondiale, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Symptômes
Un surdosage en chlorhydrate de tamsulosine peut potentiellement entraîner des effets hypotenseurs sévères. Des effets hypotenseurs sévères ont été observés à différents niveaux de surdosage.
Traitement
En cas d’hypotension aiguë survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La pression artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en plaçant le patient en position allongée. Si ceci n’est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. La fonction rénale doit faire l’objet d’une surveillance et des mesures générales de soutien doivent être mises en place. Il est peu probable qu’une dialyse soit utile étant donné que la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.
Des mesures, telles que des vomissements provoqués, peuvent être prises afin d’empêcher l’absorption. Lorsqu’il s’agit de grandes quantités, un lavage gastrique peut être effectué et du charbon activé ainsi qu’un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium, peuvent être administrés.
Propriétés pharmacologiques - TAMSULOSINE 0,4 mg
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques, code ATC : G04CA02. Médicaments utilisés exclusivement dans le traitement des affections de la prostate.
Mécanisme d’action
La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha-1-adrénergiques post-synaptiques, en particulier aux sous-types α 1A et α 1D, ce qui entraîne une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l’urètre.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine 0,4 mg augmente le débit urinaire maximum. Elle améliore les syndromes obstructifs par la relaxation exercée sur les muscles lisses prostatiques et urétraux, soulageant ainsi les symptômes mictionnels.
Elle améliore également les symptômes de stockage dans lesquels l’instabilité de la vessie joue un rôle important.
Ces effets sur le stockage et la miction sont maintenus lors du traitement à long terme. La nécessité d’une intervention chirurgicale ou d’un cathétérisme est significativement retardée.
Les antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances périphériques. Au cours des études portant sur la tamsulosine 0,4 mg, il n’a pas été rapporté de diminution de la pression artérielle cliniquement significative.
Population pédiatrique
Une étude en double aveugle, randomisée, de recherche de doses et contrôlée par placebo, a été réalisée chez des enfants porteurs d’une vessie neurologique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) a été randomisé et traité soit par l’une des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était le nombre de patients qui ont eu une diminution de leur « pression détrusorienne de fuite » (PDF) à une valeur < 40 cm d’eau, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, l’amélioration ou la stabilisation de l’hydronéphrose et de l’hydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, comme rapporté par le calendrier colligeant les cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative n’a été trouvée entre le groupe placebo et l’un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Aucune réponse n’a été observée quelle que soit la posologie utilisée.
Absorption
Le chlorhydrate de tamsulosine est absorbé au niveau du tractus intestinal et sa biodisponibilité est presque complète.
L’absorption du chlorhydrate de tamsulosine est réduite par un repas récent mais peut être rendue uniforme par la prise régulière de tamsulosine 0,4 mg après le même repas.
La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire. Après administration d’une dose unique de tamsulosine 0,4 mg à la fin d’un repas, le pic plasmatique de tamsulosine est atteint environ 6 heures après la prise et, à l’état d’équilibre, qui est atteint au 5e jour d’une administration réitérée, la Cmax des patients est environ supérieure de 2/3 à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait été observé chez des patients âgés, un résultat identique est attendu chez les patients jeunes.
Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit après prise unique ou prises répétées.
Distribution
Chez l’homme, la tamsulosine est liée à 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 L/kg).
Biotransformation
L’effet de premier passage de la tamsulosine est faible, celle-ci étant métabolisée lentement. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. Elle est métabolisée au niveau du foie.
Chez le rat, pratiquement aucune induction des enzymes hépatiques microsomales liée à la tamsulosine n’a été observée.
Les résultats in vitro suggèrent que le CYP3A4 et également le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme, avec de possibles contributions mineures au métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine par d’autres isoenzymes CYP. L’inhibition des enzymes CYP3A4 et CYP2D6 responsables du métabolisme des médicaments pourrait entraîner une augmentation de l’exposition au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Aucun des métabolites obtenus n’est plus actif que la molécule initiale.
Élimination
La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines, avec environ 9 % de la dose absorbée présente sous forme inchangée.
Chez les patients, après prise unique d’une dose de tamsulosine 0,4 mg à la fin d’un repas, d’une part, et à l’état d’équilibre, d’autre part, des demi-vies d’élimination d’environ 10 et 13 heures respectivement ont été mesurées.
Données pharmaceutiques - TAMSULOSINE 0,4 mg
Microgranules :
Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) dispersion à 30 pour cent*
Cellulose microcristalline
Sébacate de dibutyle
Polysorbate 80 (E433)
Pelliculage :
Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) dispersion à 30 pour cent*
Sébacate de dibutyle
Polysorbate 80 (E433)
Silice colloïdale hydratée
* La dispersion contient 0,7 % de laurilsulfate de sodium Ph. Eur. / NF et 2,3 % de polysorbate 80 Ph. Eur. / NF sur substance solide, en tant qu’émulsifiants.
Stéarate de calcium
Enveloppe de la gélule :
Oxyde de fer rouge (E172)
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
Indigotine (E132)
Gélatine
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Boîtes de 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
Boîtes de 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 ou 100 x 1 gélules à libération prolongée sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium)
Les flacons (PEHD) munis d’une bague d’inviolabilité et d’un dessiccant en gel de silice dans le bouchon (PP) de 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 ou 200 gélules à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.