MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :

· dermatophytoses à trichophyton,

· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

· candidoses cutanées,

· pityriasis versicolor.

Onychomycoses à dermatophytes.

Posologie

Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

Onychomycoses à dermatophytes : application de MYCOSTER 1 % solution pour application locale seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Réservé à l’usage externe.

Les zones à traiter doivent être propres et sèches.

Les mains doivent être lavées soigneusement avant et après chaque application.

MYCOSTER doit être appliqué sur les zones de la peau à traiter en massant légèrement.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire.

Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

En cas de sensibilisation locale ou systémique, le produit appliqué doit être immédiatement retiré, le traitement par MYCOSTER interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).

MYCOSTER n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d’organes MedDRA.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

* nécessite l’interruption du traitement

** des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis la commercialisation

*** ne nécessite pas l’arrêt du traitement

La possibilité de survenue d’effets systémiques doit être prise en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.