PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale

Pathologies mammaires bénignes :

· mastodynies,

· traitement d’appoint des mastopathies bénignes en cas d’insuffisance en progestérone.

Posologie

La posologie est de 2,5 g de gel (soit 25 mg de progestérone) sur chaque sein soit une mesure de l’applicateur sur chaque sein par jour.

Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, y compris pendant les règles.

La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 5 g de gel.

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de PROGESTOGEL chez les enfants et les adolescentes pour les mastopathies ou mastodynies avant leurs premières règles.

Utilisation chez l’homme adulte

Progestogel n’est pas indiqué chez l’homme.

Mode d’administration

PROGESTOGEL se présente sous forme de tube accompagné d’une réglette permettant de mesurer une quantité de 2,5 g de gel. Pour obtenir une mesure graduée de gel, presser le tube dans sa partie inférieure et faire un boudin dans la rainure de la réglette.

Appliquer, après la toilette, 1 mesure de 2,5 g sur chaque sein et étaler le gel sur toute la surface du sein jusqu'à ce qu'il pénètre dans la peau.

Dans l’heure qui suit, ne pas laisser d'autres personnes, en particulier les enfants, être au contact de la zone cutanée sur laquelle le gel a été appliqué. Couvrir le site d'application avec des vêtements si nécessaire (voir rubrique 4.4).

Se laver les mains après application.

Rincer la réglette à l'eau froide après utilisation.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Cancer connu ou suspecté ou antécédents personnels de cancers du sein hormono-dépendants.

Avant d’instaurer un traitement par ce médicament, un examen clinique doit être effectué afin d'exclure l'existence éventuelle de tumeurs hormono-dépendantes, par exemple le cancer du sein.

Il existe un risque de transfert du produit de la personne traitée à une autre personne, notamment les enfants, par contact cutané étroit si aucune précaution n'est prise (voir rubrique 4.2). En cas de contact, la peau doit être lavée à l'eau et au savon dès que possible. Se laver les mains après application.

Ne pas appliquer le gel sur une peau lésée car il existe un risque de résorption excessive de la progestérone. D’autre part, ce médicament contient 1,2 g d'alcool (éthanol) par mesure de 2,5 g de gel et cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inducteurs enzymatiques

Diminution de l’efficacité du progestatif.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

PROGESTOGEL n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Bien qu’il n’existe pas de risque à appliquer de la progestérone pendant l’allaitement, il n’y a pas de données sur l’utilisation de PROGESTOGEL chez la femme allaitante. La progestérone peut être partiellement excrétée dans le lait maternel. Si une utilisation s’avère nécessaire, le produit ne doit pas être appliqué avant la mise au sein, afin d'éviter tout transfert accidentel au nourrisson allaité. Il est recommandé de respecter un délai de 20h entre l’application de PROGESTOGEL et la mise au sein.

Fertilité

Sans objet.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Les effets indésirables énumérés dans le tableau ci-dessous reposent sur des essais cliniques et sur l'utilisation post-autorisation.

Les effets indésirables sont classés selon les catégories suivantes de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.